Olazax Disperzi là gì?
Olazax Disperzi là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu vàng orodispersible (từ 5, 7.5, 10, 15 và 20 mg). Viên nén Orodispersible là những viên thuốc hòa tan trong miệng.
Olazax Disperzi là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Zyprexa và Zyprexa Velotab.
Olazax Disperzi dùng để làm gì?
Olazax Disperzi được sử dụng để điều trị người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những điều không tồn tại), nghi ngờ và cố định (niềm tin sai lầm). Olazax Disperzi cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đã đáp ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olazax Disperzi cũng được sử dụng để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng (đặc biệt là tâm trạng hưng phấn) ở người lớn. Thuốc cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa sự tái phát của các đợt như vậy (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi sự xen kẽ của các giai đoạn hưng phấn và giai đoạn trầm cảm) phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Olazax Disperzi?
Liều khởi đầu được đề nghị của Olazax Disperzi thay đổi tùy theo loại rối loạn được điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa cơn hưng cảm là 10 mg mỗi ngày, đối với việc điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, trong trường hợp đó, liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường có thể thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Các viên thuốc orodispersible nên được đặt trên lưỡi, nơi chúng được phân tán trong nước bọt, hoặc chúng có thể được hòa tan trong một ít nước trước khi uống. Có thể cần phải giảm liều ban đầu xuống còn 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi và ở bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Olazax Disperzi hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olazax Disperzi, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần, được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các thuốc chống loạn thần truyền thống có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của olanzipin chưa được biết đến, nhưng nó tự gắn vào các loại thụ thể khác nhau hiện diện trên bề mặt các tế bào thần kinh của não. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não thông qua "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau, bị nhiễu loạn. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Olazax Disperzi?
Bởi vì Olazax Disperzi là một loại thuốc chung, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong việc cung cấp bằng chứng để xác định rằng thuốc này tương đương sinh học với các thuốc tham chiếu, Zyprexa và Zyprexa Velotab. Hai loại thuốc được cho là tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Olazax Disperzi là gì?
Bởi vì Olazax Disperzi là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu, nên người ta cho rằng lợi ích và rủi ro của thuốc giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Olazax Disperzi được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của pháp luật Cộng đồng, Olazax Disperzi đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Olazax Disperzi.
Thêm thông tin về Olazax Disperzi
Vào ngày 10 tháng 12 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glenmark Enterprises. ủy quyền tiếp thị cho Olazax Disperzi có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Olazax Disperzi, bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009
