Osigraft là gì?
Osigraft là một loại bột huyền phù thực vật có chứa hoạt chất eptotermin alfa.
Osigraft dùng để làm gì?
Osigraft được sử dụng để điều trị gãy xương chày chưa được củng cố trong ít nhất chín tháng. Nó được sử dụng trong trường hợp ghép xương tự thân (ghép xương lấy từ chính bệnh nhân, thường là từ hông) không hoạt động hoặc khi không thể ghép xương tự thân. Nó phải được sử dụng ở những bệnh nhân có bộ xương hình thành (đã qua giai đoạn tăng trưởng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Osigraft được sử dụng như thế nào?
Osigraft phải được sử dụng bởi một bác sĩ phẫu thuật được đào tạo đúng cách về việc sử dụng nó. Ngay trước khi sử dụng, Osigraft phải được pha lại với 2-3 ml dung dịch tiêm natri clorua vô trùng; do đó huyền phù thu được giả định tính nhất quán của cát ướt. Hợp chất này sau đó được bác sĩ phẫu thuật đặt trực tiếp vào vị trí gãy xương, tiếp xúc với mô xương được chuẩn bị hợp lệ. Các mô mềm xung quanh (cơ và da) sau đó được đóng xung quanh mô cấy. Nói chung một lọ duy nhất là đủ, nhưng bạn có thể sử dụng một lọ khác nếu cần thiết.
Osigraft hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Osigraft, eptoterminaa alfa, hoạt động trên cấu trúc xương. Nó là một bản sao của một protein gọi là protein xương 1, còn được gọi là protein xương hình thái 7 (BMP-7), được sản xuất tự nhiên bởi cơ thể và thúc đẩy sự hình thành mô xương mới. Khi áp dụng, eptotermina alfa kích thích sự hình thành các mô xương mới, góp phần chữa lành xương bị gãy. L? Eptotermin alfa được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra chất này. Eptotermin alfa hoạt động giống như các protein BMP-7 tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Osigraft?
Nghiên cứu quan trọng nhất về Osigraft được thực hiện trên 122 bệnh nhân bị gãy xương chày không hợp nhất được điều trị bằng thuốc hoặc ghép xương tự thân. Thước đo chính của hiệu quả, được đánh giá chín tháng sau, là chữa lành xương. Sự chữa lành đã được chứng minh bằng các dấu hiệu củng cố gãy xương được phát hiện khi kiểm tra X quang, bằng các dấu hiệu lâm sàng như sự hiện diện của cơn đau và khả năng của xương chày hỗ trợ tải trọng và cần phải điều trị thêm.
Osigraft đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Osigraft đã được chứng minh là có hiệu quả như ghép xương tự thân, đó là phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Sau chín tháng, 81% bệnh nhân được điều trị bằng Osigraft đã đáp ứng với điều trị (phàn nàn về việc giảm đau và cho thấy khả năng duy trì tải tốt hơn), so với 77% bệnh nhân được ghép xương tự thân.
Rủi ro liên quan đến Osigraft là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Osigraft (gặp ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên 100) là ban đỏ (đỏ da), nhạy cảm, sưng ở vị trí cấy ghép và hóa thạch dị dưỡng (hình thành xương bên ngoài khu vực gãy xương) hoặc viêm cơ (hình thành xương cục bộ trong mô mềm). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Osigraft, hãy xem Tờ rơi gói.
Osigraft không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với heptotermin alfa hoặc collagen. Osigraft không nên được sử dụng trong điều trị bệnh nhân:
- từ bộ xương chưa được hình thành đầy đủ (vẫn đang trong giai đoạn tăng trưởng);
- với các rối loạn tự miễn dịch (các bệnh trong đó hệ thống miễn dịch tấn công một phần của cơ thể);
- với nhiễm trùng xảy ra tại nơi phẫu thuật hoặc nếu có nhiễm trùng nghiêm trọng khác;
- không đủ độ che phủ da (da) hoặc mạch máu (cung cấp máu) tại vị trí gãy xương;
- với gãy xương do các bệnh khác (như loãng xương chuyển hóa hoặc khối u);
- với khối u gần vị trí gãy xương;
- phải điều trị hóa trị, xạ trị hoặc ức chế miễn dịch.
Tại sao Osigraft được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Osigraft lớn hơn các rủi ro trong điều trị gãy xương chày do chấn thương không được củng cố trong ít nhất 9 tháng, ở những bệnh nhân được đào tạo về xương, trong trường hợp ghép xương tự thân không hoạt động hoặc không thể. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thông tin thêm về Osigraft:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Osigraft cho Howmedica International S. de RL vào ngày 17 tháng 5 năm 2001. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 5 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của Epic of Osigraft bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2007.
