Zontivity - vorapaxar là gì?
Zontivity là một loại thuốc được chỉ định để làm giảm sự xuất hiện của các biến cố xơ vữa động mạch (các vấn đề gây ra bởi cục máu đông và dày lên các động mạch) bao gồm nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ mới ở bệnh nhân trưởng thành có tiền sử nhồi máu cơ tim. Nó được dùng đồng thời với aspirin và, khi thích hợp, với một sản phẩm thuốc thứ ba, clopidogrel; hai loại thuốc này cũng giúp ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch. Zontivity chứa hoạt chất vorapaxar .
Zontivity - vorapaxar được sử dụng như thế nào?
Zontivity có sẵn dưới dạng viên nén (2 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần. Điều trị bằng Zontivity nên được bắt đầu ít nhất 2 tuần sau khi bị nhồi máu cơ tim, tốt nhất là trong vòng 12 tháng đầu sau sự kiện. Dữ liệu về việc sử dụng Zontivity trong thời gian hơn 2 năm bị hạn chế; do đó, sau 2 năm điều trị, các lợi ích và rủi ro của Zontivity nên được đánh giá lại ở từng bệnh nhân bởi bác sĩ tham gia.
Zontivity - vorapaxar hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zontivity, vorapaxar, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu. Điều này có nghĩa là nó giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Máu đông lại khi các tế bào máu nhất định, được gọi là tiểu cầu, hợp nhất với nhau. Vorapaxar chặn các thụ thể PAR-1 (được gọi là "thụ thể thrombin") trên bề mặt tiểu cầu. Thrombin là một trong những chất góp phần vào quá trình đông máu: bằng cách liên kết với thụ thể PAR-1, nó làm cho tiểu cầu "nhớt" và, theo cách này, thúc đẩy sự hình thành cục máu đông. Bằng cách ngăn chặn thụ thể PAR-1, thuốc ngăn ngừa tiểu cầu bị nhớt, giảm nguy cơ hình thành cục máu đông và giúp ngăn ngừa đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim mới.
Zontivity - vorapaxar mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Zontivity được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến hơn 26.000 người trưởng thành có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc các sự kiện xơ vữa động mạch khác. Hầu hết tất cả các bệnh nhân cũng dùng aspirin và / hoặc một loại thuốc khác để phòng ngừa biến cố xơ vữa động mạch, và họ đã được điều trị ít nhất một năm. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân báo cáo "sự kiện" bao gồm nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ mới hoặc tử vong do bệnh tim mạch (các vấn đề ảnh hưởng đến tim và mạch máu). Zontivity có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm sự xuất hiện của các sự kiện xơ vữa động mạch. Nhìn chung, một sự kiện xơ vữa động mạch đã được quan sát thấy ở 9, 5% bệnh nhân (1 259 trong số 13 225 đối tượng) đã sử dụng Zontivity so với 10, 7% (1 417 trong số 13 224 đối tượng) của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Lợi ích của Zontivity thể hiện rõ hơn ở một nhóm nhỏ gồm 16 897 bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim nhưng chưa bao giờ bị đột quỵ hoặc lên cơn thiếu máu não thoáng qua (được gọi là "mini-infarct"). Trong nhóm này, một sự kiện xơ vữa động mạch đã được quan sát thấy ở 8, 5% bệnh nhân (719 trong số 8 458 bệnh nhân) đã dùng Zontivity so với 10, 3% (867 trong số 839 bệnh nhân) của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Zontivity - vorapaxar là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Zontivity (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là chảy máu, đặc biệt là chảy máu cam (chảy máu cam). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zontivity, hãy xem tờ rơi gói. Zontivity không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị đột quỵ hoặc đau tim nhỏ. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị xuất huyết nội sọ (xuất huyết não) hoặc chảy máu tích cực hoặc ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Zontivity không nên được sử dụng kết hợp với prasugrel hoặc ticagrelor, hai loại thuốc khác giúp ngăn ngừa kết tập tiểu cầu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Zontivity - vorapaxar được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zontivity lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Thuốc đã được chứng minh là có lợi trong việc giảm số lượng các biến cố xơ vữa động mạch ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim. Về hồ sơ an toàn của Zontivity, CHMP bày tỏ lo ngại về nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân dùng Zontivity ngoài liệu pháp tiêu chuẩn, đặc biệt là nguy cơ chảy máu nghiêm trọng phổ biến hơn ở bệnh nhân có tiền sử đột quỵ.
Do đó, nó được coi là thích hợp để giới hạn việc sử dụng nó cho những bệnh nhân chưa bao giờ bị đột quỵ trước đó.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zontivity an toàn và hiệu quả - vorapaxar?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zontivity được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Zontivity, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Zontivity - vorapaxar
Vào ngày 19 tháng 1 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zontivity. Để biết EPAR đầy đủ và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Zontivity, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zontivity, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
