Keppra là gì?
Keppra là một loại thuốc có chứa hoạt chất levetiracetam. Nó có sẵn dưới dạng viên xiên (màu xanh: 250 mg, màu vàng: 500 mg, màu cam: 750 mg, màu trắng: 1 000 mg), dung dịch uống (100 mg / ml) và cô đặc cho dung dịch tiêm truyền (thả thuốc vào giảm tĩnh mạch, 100 mg / ml).
Keppra dùng để làm gì?
Keppra có thể được sử dụng như đơn trị liệu ở bệnh nhân từ 16 tuổi bị động kinh mới được chẩn đoán, trong điều trị động kinh một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát. Đây là một loại động kinh trong đó có hoạt động điện quá mức trong một phần của não, gây ra các triệu chứng như chuyển động co thắt đột ngột của một bộ phận cơ thể, các vấn đề về thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê liệt hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột. Tổng quát hóa thứ cấp xảy ra khi tăng động mở rộng sau đó đến toàn bộ não. Keppra cũng có thể được sử dụng như một chất bổ trợ ở những bệnh nhân đã dùng các thuốc chống động kinh khác để điều trị:
- khủng hoảng một phần có hoặc không có khái quát ở bệnh nhân từ một tháng tuổi;
- trong điều trị co giật cơ tim (co thắt ngắn đến giật cơ hoặc một nhóm cơ) ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh cơ thiếu niên;
- trong điều trị co giật tonic-clonic tổng quát tiên phát (khủng hoảng lớn, bao gồm mất ý thức) ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh tổng quát vô căn (loại động kinh được cho là có nguyên nhân di truyền).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Keppra được sử dụng như thế nào?
Đơn trị liệu Keppra nên được dùng với liều ban đầu 250 mg hai lần một ngày, nên tăng lên 500 mg hai lần một ngày sau hai tuần. Có thể tăng thêm liều sau khoảng thời gian 2 tuần dựa trên đáp ứng của bệnh nhân với liều tối đa 1 500 mg hai lần một ngày.
Khi Keppra được thêm vào một liệu pháp chống động kinh khác, liều ban đầu ở bệnh nhân trên 12 tuổi nặng hơn 50 kg là 500 mg hai lần một ngày. Liều hàng ngày có thể tăng lên tới 1 500 mg hai lần một ngày. Ở những bệnh nhân từ 6 tháng đến 17 tuổi, cân nặng dưới 50 kg, liều khởi đầu là 10 mg / kg hai lần một ngày, có thể tăng lên
lên đến 30 mg / kg hai lần một ngày. Dung dịch uống được chỉ định khi bắt đầu điều trị ở trẻ cân nặng dưới 20 kg.
Ở trẻ sơ sinh từ một đến sáu tháng, liều khởi đầu là 7mg / kg hai lần một ngày, sử dụng dung dịch uống, có thể tăng lên đến 21 mg / kg hai lần một ngày.
Liều thấp hơn được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận (như bệnh nhân lớn tuổi).
Viên Keppra có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn và nuốt với chất lỏng. Dung dịch uống có thể được pha loãng trong một cốc nước trước khi uống. Keppra có thể được cung cấp bằng cách tiêm truyền, với cùng liều lượng và tần suất, khi tạm thời không thể uống hoặc uống thuốc.
Keppra hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Keppra, levetiracetam, là một loại thuốc chống động kinh. Động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não. Phương thức hoạt động chính xác của levetiracetam vẫn chưa rõ ràng: nó dường như can thiệp vào một protein được gọi là protein 2A synap, nằm trong khoảng trống giữa các dây thần kinh và có liên quan đến việc giải phóng các chất truyền hóa học từ các tế bào thần kinh. Điều này cho phép Keppra ổn định hoạt động điện trong não và ngăn ngừa co giật.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Keppra?
Keppra được sử dụng như đơn trị liệu được sử dụng ở 579 bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên đã dùng Keppra hoặc carbamazepine (một loại thuốc chống động kinh khác) trong thời gian tối đa hai năm. Nghiên cứu đã ghi lại số bệnh nhân không báo cáo các cơn động kinh trong sáu tháng sau khi đạt được liều hiệu quả.
Keppra cũng đã được nghiên cứu như một chất bổ trợ:
- trong điều trị động kinh một phần, nó đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với tổng số 904 bệnh nhân. Trong các nghiên cứu này, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg hoặc 3 000 mg mỗi ngày được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong 12 đến 14 tuần. Tất cả bệnh nhân đang dùng ít nhất một loại thuốc chống động kinh khác. Keppra cũng được so sánh với giả dược ở 198 trẻ em từ 4 đến 17 tuổi và ở trẻ em từ một tháng đến bốn tuổi. Trong tất cả các nghiên cứu này, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi số lượng các cuộc khủng hoảng;
- trong các cơn co giật cơ tim, nó đã được nghiên cứu ở 122 bệnh nhân, những người được dùng Keppra hoặc giả dược như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống động kinh thông thường. Nghiên cứu kéo dài trong 30 tuần và kiểm tra số lần động kinh trước và trong quá trình nghiên cứu, để xác minh khả năng giảm các đợt này;
- trong điều trị co giật tonic-clonic tổng quát tiên phát Keppra được so sánh với giả dược ở 164 bệnh nhân từ 4 đến 65 tuổi. Nghiên cứu đã xem xét sự thay đổi về tốc độ khủng hoảng giữa thời điểm bắt đầu nghiên cứu và thời gian 20 tuần khi bệnh nhân được dùng đủ liều.
Keppra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong đơn trị liệu, trong điều trị động kinh một phần, Keppra có hiệu quả tương đương với carbamazepine trong việc ngăn ngừa co giật. Trong cả hai nhóm, 73% bệnh nhân báo cáo không có cơn động kinh trong sáu tháng sau khi đạt được liều thích hợp.
Là liệu pháp bổ sung Keppra có hiệu quả hơn giả dược:
- trong trường hợp co giật một phần, điều trị bằng giả dược cho thấy giảm hàng tuần tỷ lệ động kinh hàng tuần từ 6% đến 7%, trong khi mức giảm ở nhóm được điều trị bằng Keppra với liều 1.000 mg mỗi ngày dao động trong khoảng 18% và 33%, tùy thuộc vào nghiên cứu. Với Keppra với liều 2 000 mg, mức giảm là 27% và với Keppra với liều 3 000 mg 37% hoặc 40%. Ở trẻ em, Keppra cũng hiệu quả hơn giả dược;
- trong trường hợp co giật cơ tim, 58% bệnh nhân sử dụng Keppra đã giảm ít nhất một nửa số cơn động kinh cơ tim mỗi tuần so với 23% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược;
- trong trường hợp co giật tonic-clonic, mức giảm trung bình của tỷ lệ khủng hoảng là 28% ở những bệnh nhân dùng giả dược, so với 57% những người dùng Keppra. Tuy nhiên, số trẻ em dưới 12 tuổi quá hạn chế để chứng minh hiệu quả của việc sử dụng Keppra đối với loại động kinh này ở những bệnh nhân trong độ tuổi này.
Những rủi ro liên quan đến Keppra là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) với Keppra là buồn ngủ và suy nhược (yếu) hoặc mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Keppra, xem tờ rơi gói.
Keppra không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với levetiracetam hoặc các dẫn xuất pyrrolidone khác (thuốc có cấu trúc tương tự) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Keppra được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng lợi ích của liệu pháp đơn trị liệu Keppra lớn hơn các rủi ro trong chăm sóc động kinh một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán trên 16 tuổi, cũng như điều trị điều trị trong điều trị co giật một phần ở bệnh nhân từ 1 tháng tuổi bị động kinh, co giật cơ tim ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh cơ thiếu niên và co giật tonic-clonic tổng quát nguyên phát ở bệnh nhân từ 12 tuổi của tuổi với bệnh động kinh tổng quát vô căn. Ủy ban đề nghị Keppra được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Keppra:
Vào ngày 29 tháng 9 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Keppra có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 9 năm 2005.
Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là UCB Pharma SA.
Đối với phiên bản EPAP đầy đủ của Keppra bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009
