Zykadia - Ceritinib là gì và nó được dùng để làm gì?
Zykadia là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị cho người trưởng thành mắc một loại ung thư phổi gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) khi bệnh đang ở giai đoạn tiến triển và bệnh nhân đã được điều trị bằng một sản phẩm thuốc chống ung thư khác có tên Xalkori (crizotinib). Thuốc chỉ được sử dụng nếu NSCLC "dương tính với ALK", tức là nếu các tế bào khối u cho thấy một số khiếm khuyết nhất định ảnh hưởng đến gen mã hóa một protein gọi là ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Zykadia chứa hoạt chất ceritinib.
Zykadia - Ceritinib được sử dụng như thế nào?
Zykadia chỉ có thể có được với một đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Sự hiện diện của các khiếm khuyết di truyền ảnh hưởng đến ALK (trong trường hợp chúng ta nói về "ALK" dương tính) phải được xác nhận trước khi điều trị, sử dụng các phương pháp thích hợp. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nang (150 mg). Liều khuyến cáo là 750 mg (5 viên) mỗi ngày một lần, khi bụng đói; không nên ăn thức ăn trong 2 giờ trước và trong 2 giờ sau đó dùng liều. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ, bác sĩ có thể quyết định giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị. Trong một số trường hợp, phải ngừng điều trị vĩnh viễn. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Zykadia - Ceritinib hoạt động như thế nào?
ALK thuộc họ protein gọi là thụ thể tyrosine kinase (RTK), có liên quan đến sự phát triển của tế bào và hình thành các mạch máu mới đảm bảo phun thuốc. Ở những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK, một dạng ALK bất thường được tạo ra nhằm kích thích các tế bào khối u phân chia và phát triển một cách không kiểm soát. Các hoạt chất trong Zykadia, ceritinib, hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của ALK, do đó làm giảm sự phát triển và lan rộng của khối u.
Zykadia - Ceritinib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Zykadia đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 303 bệnh nhân trong đó bệnh đã tiến triển mặc dù điều trị trước đó bằng crizotinib (Xalkori). Trong cả hai nghiên cứu, vẫn đang tiếp tục tại thời điểm đánh giá Zykadia, thuốc không được so sánh với một liệu pháp khác. Đáp ứng với điều trị được đánh giá bằng hình ảnh và dựa trên các tiêu chuẩn được sử dụng trong điều trị khối u rắn; phản ứng của bệnh nhân không còn dấu hiệu của sự hiện diện của khối u. Trong một nghiên cứu, các bác sĩ điều trị cho thấy 56% bệnh nhân được điều trị bằng Zykadia (92 trên 163) cho thấy đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với điều trị tại thời điểm phân tích. Thời gian trung bình của phản hồi là 8, 3 tháng. Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ đáp ứng tổng thể tại thời điểm phân tích là 37% (52 bệnh nhân trong số 140), trong khi thời gian trung bình của phản ứng là 9, 2 tháng. Kết quả cũng được thu thập từ những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng crizotinib hoặc các loại thuốc tương tự. Tuy nhiên, bằng chứng được cung cấp là không đủ để biện minh cho việc sử dụng Zykadia ở những bệnh nhân này.
Rủi ro liên quan đến Zykadia - Ceritinib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zykadia (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người trở lên) là tiêu chảy, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, xét nghiệm chức năng gan bất thường, đau bụng (đau dạ dày), giảm thèm ăn, táo bón, phát ban, tăng nồng độ trong máu của một chất thải gọi là creatinine (một dấu hiệu tiềm ẩn của các vấn đề về thận), rối loạn thực quản (vấn đề với thực quản, cơ quan giữa khoang miệng và dạ dày) và thiếu máu (nồng độ hồng cầu thấp) . Các phản ứng nghiêm trọng phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến 1 hoặc nhiều hơn ở 20 người) là các xét nghiệm gan thay đổi, mệt mỏi, tiêu chảy, buồn nôn và tăng đường huyết (tăng lượng đường trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Zykadia, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Zykadia - Ceritinib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zykadia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Hiện tại, những bệnh nhân mà bệnh tiến triển trong quá trình điều trị bằng crizotinib hoặc không xa nó có các lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế và do đó không có nhu cầu lâm sàng cao. Bằng chứng hiện có là đủ để cho thấy rằng, trong những trường hợp này, Zykadia có thể cung cấp lợi thế, mặc dù dữ liệu xác nhận thêm đang được chờ đợi. Về mặt bảo mật, các hiệu ứng không mong muốn được phát hiện với Zykadia nhìn chung có thể quản lý được.
Zykadia có được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Zykadia - Ceritinib?
Bởi vì Zykadia đã được chấp thuận có điều kiện, công ty tiếp thị Zykadia sẽ cung cấp kết quả cuối cùng của nghiên cứu thứ hai được sử dụng để hỗ trợ ủy quyền tiếp thị, cũng như kết quả của một nghiên cứu tiếp theo so sánh Zykadia với các loại thuốc chống ung thư khác (hóa trị liệu) ở bệnh nhân NSCLC dương tính ALK trước đây được điều trị bằng crizotinib.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zykadia - Ceritinib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zykadia được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Zykadia, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Zykadia - Ceritinib
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zykadia vào ngày 6 tháng 5 năm 2015. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zykadia, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2015.
