Flixabi - Infliximab được sử dụng là gì và để làm gì?
Flixabi là một loại thuốc chống viêm. Nó được sử dụng ở người lớn, thường là khi các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác không thể được sử dụng hoặc không thành công, để điều trị các bệnh sau đây:
- viêm khớp dạng thấp (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Flixabi được sử dụng với methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch);
- Bệnh Crohn (một căn bệnh gây viêm ruột), khi bệnh ở mức độ trung bình đến nặng hoặc gây ra lỗ rò (đường đi bất thường giữa ruột và các cơ quan khác);
- viêm loét đại tràng (một căn bệnh gây viêm và loét trong niêm mạc ruột);
- viêm cột sống dính khớp (một bệnh gây viêm và đau ở khớp cột sống);
- viêm khớp vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự xuất hiện của các mảng đỏ và có vảy trên da và viêm khớp);
- bệnh vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự hình thành các đốm đỏ và có vảy trên da).
Flixabi cũng được sử dụng để điều trị các dạng bệnh Crohn nặng hoặc viêm loét đại tràng ở bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi không đáp ứng hoặc không thể điều trị bằng các loại thuốc hoặc liệu pháp khác.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Flixabi có chứa hoạt chất Infliximab và là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là Flixabi tương tự như một loại thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Flixabi là Remicade. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Flixabi - Infliximab được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Flixabi nên được bắt đầu và theo dõi bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà Flixabi được chỉ định. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Flixabi thường được dùng với liều 3 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể trong viêm khớp dạng thấp, mặc dù có thể tăng liều nếu cần thiết. Đối với các bệnh khác, liều là 5 mg mỗi kg. Tần suất lặp lại của điều trị phụ thuộc vào bệnh được điều trị và đáp ứng của bệnh nhân với thuốc.
Flixabi được tiêm truyền kéo dài từ một đến hai giờ. Tất cả bệnh nhân được theo dõi sự xuất hiện của bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền và trong ít nhất một hoặc hai giờ sau đó. Để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch, các bệnh nhân khác có thể được cung cấp trước hoặc trong khi điều trị bằng Flixabi, hoặc tốc độ truyền có thể bị chậm lại. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Flixabi - Infliximab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Flixabi, Infliximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để liên kết với một protein gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-alpha) và ngăn chặn hoạt động của nó. TNF-alpha giúp gây viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh được điều trị bằng Flixabi. Bằng cách ngăn chặn TNF-alpha, Infliximab cải thiện tình trạng viêm và các triệu chứng khác của các bệnh này.
Flixabi - Infliximab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã được thực hiện để chỉ ra rằng Flixabi có thể so sánh với Remicade, bao gồm cả một nghiên cứu cho thấy rằng nó tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương tự như do Remicade sản xuất.
Flixabi cũng được so sánh với Remicade trong một nghiên cứu chính liên quan đến 584 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, những người trước đây đã được điều trị bằng methotrexate. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân giảm ít nhất 20% điểm ACR (thước đo đau khớp và sưng, cũng như các triệu chứng khác) sau 30 tuần điều trị. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy Flixabi có hiệu quả tương đương với Remicade trong việc giảm các triệu chứng viêm khớp dạng thấp: 64% bệnh nhân được điều trị bằng Flixabi (148 bệnh nhân trong số 231) đã giảm ít nhất 20% điểm ACR, so với 66% bệnh nhân được điều trị bằng Remicade (163 trên tổng số 247).
Rủi ro liên quan đến Flixabi - Infliximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Flixabi (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm virus (như cúm hoặc herpes mặt), đau đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang (viêm xoang), buồn nôn, đau bụng (đau dạ dày), phản ứng liên quan đến truyền dịch và đau. Một số tác dụng phụ, bao gồm nhiễm trùng, có thể phổ biến hơn ở trẻ em so với người lớn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Flixabi, hãy xem tờ rơi gói.
Flixabi không được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với Infliximab, protein murine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Flixabi. Ngoài ra, Flixabi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao, nhiễm trùng nghiêm trọng khác hoặc bị suy tim (suy tim từ trung bình đến nặng để bơm đủ máu trong cơ thể).
Tại sao Flixabi - Infliximab được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng Flixabi đã cho thấy rằng nó có một hồ sơ về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Remicade. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Remicade, các lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và khuyến nghị Flixabi nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Flixabi - Infliximab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Flixabi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Flixabi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Ngoài ra, công ty tiếp thị Flixabi sẽ cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân và tài liệu thông tin cho người kê đơn và tóm tắt thông tin về sự an toàn của thuốc. Đặc biệt, thông tin sẽ được cung cấp cho các bác sĩ muốn kê đơn thuốc cho trẻ em mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng, để giải thích rằng những bệnh nhân này có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn và nhớ tầm quan trọng của việc điều trị thường xuyên tiêm chủng.
Thêm thông tin về Flixabi - Infliximab
Để biết toàn bộ EPAR của Flixabi, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Flixabi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
