Galvus là gì?
Galvus là một loại thuốc có chứa hoạt chất vildagliptin, có sẵn từ màu trắng đến hơi vàng, tròn ở dạng viên (50 mg).
Galvus dùng để làm gì?
Galvus được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng kết hợp với một loại thuốc trị đái tháo đường khác (trong "liệu pháp kép"), khi bệnh tiểu đường của bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bởi các loại thuốc khác dùng một mình. Galvus có thể được dùng kết hợp với metformin, sulphonylurea hoặc thiazolidinedione, nhưng ở những bệnh nhân không thể dùng metformin, nó chỉ được kết hợp với sulphonylurea.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
.
Galvus được sử dụng như thế nào?
Ở những bệnh nhân trưởng thành, liều khuyến cáo hàng ngày của Galvus là:
• nếu kết hợp với metformin hoặc thiazolidinedione, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối;
• nếu kết hợp với sulphonylurea, một viên vào buổi sáng.
Liều dùng hàng ngày của Galvus không được vượt quá hai viên (100 mg) và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Galvus không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng hoặc ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo (một kỹ thuật thanh thải máu) với bệnh thận giai đoạn cuối. Galvus không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan. Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân trên 75 tuổi.
Galvus hoạt động như thế nào?
Bệnh đái tháo đường týp 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose (đường) trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Galvus, vildagliptin, là một chất ức chế dipeptidylpeptidase (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone "incretin" trong cơ thể. Các incretin, được giải phóng vào máu sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin.
Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, vildagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao. Vildagliptin không hoạt động khi nồng độ glucose trong máu thấp. Vildagliptin cũng làm giảm lượng đường do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm tỷ lệ glucose trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Galvus?
Tác dụng của Galvus đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hơn nữa, Galvus đã được nghiên cứu trong bảy nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 và không kiểm soát được lượng đường trong máu.
Ba trong số các nghiên cứu này đã xem xét tác dụng của Galvus được thực hiện một mình (một mình) đối với 2 198 bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bệnh tiểu đường, so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), metformin hoặc rosiglitazone (một thiazolidinedione).
Bốn nghiên cứu khác đã so sánh tác dụng của Galvus, với liều 50 hoặc 100 mg mỗi ngày trong 24 tuần, với những người dùng giả dược, kết hợp với điều trị metformin trước đó (544 bệnh nhân), pioglitazone (một thiazolidinedione, 463 bệnh nhân), glimepiride (một sulphonylurea, 515 bệnh nhân) hoặc insulin (296 bệnh nhân). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là "glycosylated hemoglobin" (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Galvus đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Galvus đã giúp giảm mức độ HbA1c.
Trong đơn trị liệu, ông đã giảm mức HbA1c khoảng 1% so với mức khởi đầu 8% sau 24 tuần, nhưng kém hiệu quả hơn metformin hoặc rosiglitazone.
Trong liệu pháp bổ trợ cho điều trị trước đây cho bệnh tiểu đường loại 2, Galvus có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c. Liều 100 mg hàng ngày, kết hợp với metformin và pioglitazone, có hiệu quả hơn liều 50 mg, dẫn đến giảm nồng độ HbA1c từ 0, 8% đến 1, 0%. Kết hợp với glimepiride, cả hai liều hàng ngày 50 và 100 mg gây ra giảm khoảng 0, 6%. Ngược lại, ở những bệnh nhân đã thêm giả dược vào điều trị trước đó, những thay đổi khiêm tốn hơn về mức độ HbA1c đã được quan sát, từ mức giảm 0, 3% đến mức tăng 0, 2%.
Mặc dù việc bổ sung Galvus vào liệu pháp insulin trước đó làm giảm nồng độ HbA1c nhiều hơn so với giả dược, nhưng mức độ giảm này không được coi là quan trọng đối với sức khỏe bệnh nhân.
Trong quá trình đánh giá thuốc, nhà sản xuất đã rút đơn xin phép sử dụng Galvus dưới dạng đơn trị liệu và ngoài liệu pháp insulin.
Rủi ro liên quan đến Galvus là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Galvus (gặp ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên tổng số 100) là chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Galvus, hãy xem tờ rơi gói.
Galvus không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vildagliptin hoặc với các thành phần khác của thuốc. Sử dụng ở những bệnh nhân bị suy tim nên được giới hạn ở những người bị suy tim nhẹ.
Vì vildagliptin dường như là nguyên nhân gây ra các vấn đề về gan, bệnh nhân phải trải qua các xét nghiệm gan trước khi dùng Galvus và đều đặn trong suốt quá trình điều trị.
Tại sao Galvus được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Galvus lớn hơn các rủi ro trong điều trị đái tháo đường týp 2 khi được sử dụng trong liệu pháp uống kép kết hợp với metformin, sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Galvus.
Thêm thông tin về Galvus
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu cho Galvus cho Novartis Europharm Limited vào ngày 26 tháng 9 / tháng 10 năm 2007.
Đối với phiên bản EPP đầy đủ của Galvus, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008
