Optruma là gì?
Optruma là một loại thuốc có chứa hoạt chất raloxifene hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu trắng (60 mg).
Optruma dùng để làm gì?
Optruma được sử dụng để điều trị và phòng ngừa loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau khi mãn kinh. Optruma đã được chứng minh là làm giảm đáng kể gãy xương đốt sống (cột sống), nhưng không phải gãy xương đùi (hông).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Optruma?
Liều khuyến cáo cho phụ nữ trưởng thành và người cao tuổi là một viên mỗi ngày với bữa ăn hoặc xa bữa ăn. Bổ sung canxi và vitamin D thường được khuyến nghị ở những phụ nữ giảm lượng canxi trong chế độ ăn uống. Optruma được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Optruma hoạt động như thế nào?
Loãng xương phát sinh khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn (gãy xương). Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi nồng độ estrogen của nội tiết tố nữ giảm: estrogen làm chậm quá trình thoái hóa xương và khiến nó ít bị gãy xương.
Các hoạt chất trong Optruma, raloxifene, là một bộ điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM) và hoạt động như một chất chủ vận thụ thể estrogen (một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của cơ thể. Raloxifene có tác dụng tương tự estrogen trên xương, nhưng không có tác dụng đối với vú hoặc tử cung.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Optruma?
Optruma đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính trong điều trị và phòng ngừa loãng xương.
Ba nghiên cứu về phòng chống loãng xương bao gồm 1.764 phụ nữ, những người dùng Optruma hoặc giả dược (điều trị giả) trong hai năm. Mật độ xương được đo trong các nghiên cứu này. Trong nghiên cứu thứ tư, tác dụng của Optruma được so sánh với tác dụng của giả dược trong điều trị loãng xương ở 7, 705 phụ nữ trong bốn năm. Thước đo chính của hiệu quả là số phụ nữ báo cáo gãy xương đốt sống (của cột sống) trong nghiên cứu.
Optruma đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Optruma có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa và điều trị loãng xương.
Trong phòng ngừa loãng xương, những phụ nữ dùng Optruma đã báo cáo mật độ xương của xương hông và cột sống tăng 1, 6% trong vòng hai năm, trong khi những người dùng giả dược báo cáo giảm 0, 8%.
Trong điều trị loãng xương, Optruma có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng gãy xương đốt sống. Trong bốn năm, so với giả dược, Optruma đã giảm 46% số gãy xương đốt sống ở phụ nữ bị loãng xương và 32% ở phụ nữ bị loãng xương liên quan đến sự hiện diện của gãy xương. Optruma cho thấy không có tác dụng đối với gãy xương đùi.
Rủi ro liên quan đến Optruma là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Optruma (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giãn mạch (đỏ bừng mặt) và các triệu chứng giống như cúm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Optruma, hãy xem tờ rơi gói.
Optruma không nên được sử dụng ở những phụ nữ:
- Tôi có thể có con;
- có, hoặc đã có, có vấn đề do cục máu đông, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi (cục máu đông trong phổi);
- họ bị bệnh gan, các vấn đề nghiêm trọng về thận, chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân hoặc ung thư nội mạc tử cung (ung thư thành niêm mạc).
Optruma không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với raloxifene hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Optruma được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) kết luận rằng Optruma đã được chứng minh là có hiệu quả trong phòng ngừa và điều trị loãng xương, không ảnh hưởng đến vú và tử cung. Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích của Optruma lớn hơn những rủi ro trong điều trị và phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Optruma.
Thông tin khác về Optruma:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Optruma cho Eli Lilly Nederland BV vào ngày 5 tháng 8 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 5 tháng 8 năm 2003 và ngày 5 tháng 8 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Optruma, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2008.
