Nó là gì và Idelvion - Albutrepenonacog alfa là gì?
Idelvion là một loại thuốc dùng để phòng ngừa và điều trị xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B, một rối loạn chảy máu do di truyền gây ra do thiếu protein đông máu gọi là yếu tố IX. Nó có thể được trao cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi.
Vì số bệnh nhân mắc bệnh tan máu B ít, bệnh được coi là "hiếm" và Idelvion đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 4 tháng 2 năm 2010.
Chứa các hoạt chất albutrepenonacog alfa.
Làm thế nào để sử dụng Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion chỉ có thể có được với một toa thuốc và điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xuất huyết.
Idelvion có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn lẫn với nhau tạo thành dung dịch tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất tiêm tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và thực tế là Idelvion được sử dụng để ngăn ngừa hoặc ngăn ngừa chảy máu, mức độ nghiêm trọng của thiếu hụt yếu tố IX của bệnh nhân, mức độ và vị trí chảy máu và tình trạng sức khỏe và tuổi của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng thuốc, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Idelvion - Albutrepenonacog alfa hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân mắc bệnh tan máu B bị thiếu yếu tố IX, một loại protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường và do đó, dễ bị chảy máu. Các hoạt chất trong Idelvion, albutrepenonacog alfa, hoạt động trong cơ thể giống như yếu tố con người IX. Nó thay thế yếu tố IX bị thiếu, thúc đẩy đông máu và cho phép kiểm soát chảy máu tạm thời.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu trên 80 bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên và trong một nghiên cứu khác trên 27 trẻ em dưới 12 tuổi, Idelvion có hiệu quả trong việc ngăn ngừa chảy máu và hầu hết bệnh nhân không bị chảy máu trong quá trình điều trị dự phòng. . Hơn nữa, Idelvion đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị chảy máu khi những điều này xảy ra; khoảng 93% các đợt xuất huyết đã được giải quyết chỉ bằng một lần tiêm Idelvion.
Rủi ro liên quan đến Idelvion - Albutrepenonacog alfa là gì?
Phản ứng quá mẫn (dị ứng) với Idelvion đã được tìm thấy không thường xuyên và bao gồm: sưng, rát và đau ở chỗ tiêm, ớn lạnh, đỏ, phát ban, nhức đầu, nổi mề đay, huyết áp thấp, thờ ơ, buồn nôn và nôn, kích động, nhịp tim nhanh, tức ngực và khó thở. Trong một số trường hợp, những phản ứng này có thể biểu hiện ở dạng nghiêm trọng.
Với thuốc yếu tố IX, cũng có nguy cơ một số bệnh nhân phát triển các chất ức chế (kháng thể) chống lại yếu tố này; do đó, thuốc có thể trở nên không hiệu quả, dẫn đến mất kiểm soát chảy máu. Thuốc yếu tố IX cũng có thể gây ra vấn đề do sự hình thành cục máu đông trong mạch máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Idelvion, hãy xem tờ rơi gói.
Idelvion không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của sản phẩm thuốc. Nó cũng không được dùng cho bệnh nhân dị ứng với protein hamster.
Tại sao Idelvion - Albutrepenonacog alfa được chấp thuận?
Các nghiên cứu cho thấy Idelvion có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B và hồ sơ an toàn của nó có thể so sánh với các sản phẩm yếu tố IX khác. Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Idelvion lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Idelvion - Albutrepenonacog alfa an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Idelvion được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Idelvion, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Để biết toàn bộ EPAR của Lonsurf, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lonsurf, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
