Filgrastim lục giác

Filgrastim Hexal là gì

Filgrastim Hexal là một giải pháp để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) vào một ống tiêm chứa đầy có chứa hoạt chất filgrastim (30 hoặc 48 triệu đơn vị).

Filgrastim Hexal là một loại thuốc "sinh học", tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có chứa hoạt chất tương tự (còn được gọi là "thuốc tham chiếu"). Thuốc tham khảo cho Filgrastim Hexal là Neupogen. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.

Cho những gì bạn sử dụng

Filgrastim Hexal được sử dụng để kích thích sản xuất tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:

để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu với sốt) ở những bệnh nhân trải qua hóa trị liệu tế bào (điều trị khối u);
để giảm thời gian giảm bạch cầu ở bệnh nhân đang điều trị để phá hủy các tế bào tủy xương trước khi ghép tủy xương (như ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nghiêm trọng và lâu dài;
để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nặng và lặp đi lặp lại;
để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở bệnh nhân nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) tiến triển, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không đủ.

Filgrastim Hexal cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân sắp hiến tế bào gốc để cấy ghép, để giúp họ giải phóng những tế bào này từ tủy xương.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Filgrastim Hexal được sử dụng như thế nào?

Filgrastim Hexal được quản lý bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Phương pháp dùng, liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Filgrastim Hexal thường được quản lý tại một trung tâm điều trị chuyên khoa, mặc dù những bệnh nhân được tiêm dưới da có thể tự tiêm, miễn là họ được đào tạo đúng cách. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.

Filgrastim Hexal hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Filgrastim Hexal, filgrastim, rất giống với một protein người gọi là yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó bắt nguồn từ một loại vi khuẩn, trong đó một gen (DNA) đã được ghép, khiến nó có thể tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động tương tự như yếu tố G-CSF được sản xuất tự nhiên, kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal đã trải qua các nghiên cứu để chứng minh sự tương đồng của nó với chế phẩm tham chiếu, Neupogen.

Bốn nghiên cứu đã quan sát mức độ bạch cầu trung tính trong máu trong tổng số 146 tình nguyện viên khỏe mạnh được tiêm Filgrastim Hexal hoặc Neupogen. Các nghiên cứu đã quan sát tác dụng của việc dùng một lần và lặp lại các liều khác nhau của sản phẩm thuốc, bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Biện pháp chính trong các nghiên cứu này là số lượng bạch cầu trung tính trong 10 ngày đầu điều trị.

Filgrastim Hexal mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong các nghiên cứu, Filgrastim Hexal và Neupogen tạo ra sự gia tăng tương tự về số lượng bạch cầu trung tính ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Điều này được coi là đủ để chứng minh rằng những lợi ích của Filgrastim Hexal có thể so sánh với những lợi ích của thuốc tham chiếu.

Rủi ro liên quan đến Filgrastim Hexal là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Filgrastim Hexal (ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau cơ xương (đau cơ và xương). Hơn 1 trong 10 bệnh nhân có thể gặp các tác dụng phụ khác, tùy thuộc vào bệnh mà Filgrastim Hexal được sử dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Filgrastim Hexal, xem Gói Tờ rơi.

Filgrastim Hexal không được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Filgrastim Hexal được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng, dựa trên các quy định của pháp luật Liên minh châu Âu, Filgrastim Hexal đã chứng minh các đặc tính chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như của Neupogen. Do đó, CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Neupogen, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Filgrastim Hexal.