Revlimid là gì?
Revlimid là một loại thuốc có chứa hoạt chất lenalidomide. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (trắng: 5 mg, xanh lam và vàng: 10 mg, xanh và trắng: 15 mg, trắng: 25 mg).
Revlimid dùng để làm gì?
Revlimid là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định, kết hợp với dexamethasone (một loại thuốc chống viêm), để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy trải qua ít nhất một liệu pháp trước đó. Đa u tủy là một khối u của các tế bào plasma có trong tủy xương.
Vì số bệnh nhân bị đa u tủy thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Revlimid được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 12 tháng 12 năm 2003.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Revlimid được sử dụng như thế nào?
Điều trị Revlimid nên được bắt đầu và theo dõi bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị đa u tủy.
Revlimid nên được thực hiện trong chu kỳ 28 ngày lặp đi lặp lại: bệnh nhân nên dùng thuốc một lần một ngày trong 21 ngày và sau đó ngưng trong bảy ngày. Dexamethasone nên được dùng với liều 40 mg mỗi ngày một lần vào các ngày 1 đến 4, 9 đến 12 và 17 đến 20 trong 4 chu kỳ đầu tiên và sau đó vào ngày 1 đến 4.
Liều khuyến cáo của Revlimid là 25 mg mỗi ngày. Nên giảm liều này hoặc ngừng điều trị tùy theo tình trạng của bệnh nhân và mức tiểu cầu (thành phần máu thúc đẩy đông máu) và bạch cầu trung tính (một loại tế bào bạch cầu). Một liều thấp hơn cũng nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
Revlimid nên được thực hiện vào khoảng cùng một thời gian mỗi ngày. Các viên nang phải được nuốt cả viên, tốt nhất là với nước.
Revlimid hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Revlimid, lenalidomide, là một chất điều hòa miễn dịch, ảnh hưởng đến hoạt động của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Lenalidomide hoạt động theo nhiều cách trong đa u tủy: nó ngăn chặn sự phát triển của các tế bào ung thư, ngăn chặn sự phát triển của các mạch máu trong khối u và cũng kích thích một số tế bào của hệ thống miễn dịch tấn công các tế bào ung thư.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Revlimid?
Tác dụng của Revlimid đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Revlimid đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 704 bệnh nhân bị đa u tủy. Trong cả hai nghiên cứu, Revlimid được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), kết hợp trong cả hai trường hợp với dexamethasone. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian dành cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn.
Revlimid đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Revlimid có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn chặn tình trạng đa u tủy. Nhìn vào kết quả của hai nghiên cứu cùng nhau, có thể thấy rằng trung bình, ở những bệnh nhân dùng Revlimid, bệnh trở nên tồi tệ hơn sau 48, 3 tuần so với 20, 1 tuần đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Revlimid là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Revlimid (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính), mệt mỏi, suy nhược (yếu), táo bón, chuột rút cơ bắp, giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), thiếu máu giảm số lượng hồng cầu), tiêu chảy và exanthema (phát ban). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Revlimid, hãy xem tờ rơi gói.
Người ta cho rằng lenalidomide có hại cho thai nhi. Do đó, Revlimid không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh con cũng không được sử dụng trừ khi họ thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để tránh mang thai trước khi điều trị, trong khi điều trị và ngay sau khi chấm dứt. Revlimid không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lenalidomide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Revlimid được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Revlimid, kết hợp với dexamethasone, vượt xa rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân bị đa u tủy trải qua ít nhất một liệu pháp trước đó. Ủy ban đề nghị Revlimid được cấp giấy phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Revlimid an toàn?
Nhà sản xuất Revlimid sẽ cung cấp một bộ thư và thông tin cho các chuyên gia y tế cũng như tài liệu quảng cáo cho bệnh nhân, điều này giải thích rằng nó sẽ gây hại cho thai nhi và cung cấp một lời giải thích chi tiết về mọi thứ cần được thực hiện để sử dụng thuốc an toàn. . Nó cũng sẽ cung cấp hồ sơ bệnh nhân phù hợp để đảm bảo rằng mỗi bệnh nhân thực hiện tất cả các biện pháp an toàn cần thiết. Mỗi quốc gia thành viên cần đảm bảo rằng tài liệu thông tin và hồ sơ bệnh nhân được cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân.
Công ty cũng sẽ phải thực hiện chương trình phòng ngừa mang thai ở mỗi quốc gia thành viên và thu thập thông tin về việc sử dụng thuốc có thể ngoài chỉ định được ủy quyền. Các gói chứa viên nang Revlimid cũng chứa một cảnh báo cho thấy rằng lenalidomide được cho là có hại cho thai nhi.
Thông tin khác về Revlimid:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Revlimid cho Celgene Europe Limited vào ngày 14 tháng 6 năm 2007.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Revlimid bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Revlimid bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2008
