Bortezomib Aidira là gì và dùng để làm gì?
BortezomibMedira là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị đa u tủy, một khối u máu, trong các nhóm bệnh nhân sau đây:
- bệnh nhân trưởng thành trong đó bệnh đang tiến triển sau ít nhất một dòng điều trị trước đó và những người đã hoặc chưa đủ điều kiện để cấy ghép tế bào gốc máu. Ở những bệnh nhân này, Bortezomib Aidira được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với pegylated liposomal doxorubicin hoặc dexamethasone;
- bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đây không thể điều trị hóa trị liệu liều cao bằng ghép tế bào gốc máu. Ở những bệnh nhân này, Bortezomib Aidira được sử dụng kết hợp với melphalan và prednison;
- bệnh nhân trưởng thành không được điều trị trước đó, những người sẽ được hóa trị liệu liều cao và sẽ được theo dõi bằng cấy ghép tế bào gốc máu. Trong nhóm bệnh nhân này, Bortezomib Aidira được sử dụng kết hợp với dexamethasone hoặc với dexamethasone và thalidomide.
BortezomibMedira cũng được chỉ định để điều trị ung thư hạch tế bào mantle, một loại ung thư máu khác, ở những người trưởng thành chưa được điều trị trước đây không thể trải qua cấy ghép tế bào máu. Đối với u lympho tế bào lớp phủ, Bortezomib Aidira được sử dụng kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednison.
BortezomibMedira là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Bortezomib Aidira tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Velcade. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Bortezomib Aidira chứa hoạt chất bortezomib.
Bortezomib Aidira được sử dụng như thế nào?
Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và việc điều trị chỉ nên được bắt đầu và sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các tác nhân hóa trị liệu.
BortezomibMedira có sẵn trong các lọ 3, 5 mg dưới dạng bột được hoàn nguyên trong dung dịch để tiêm vào tĩnh mạch hoặc dưới da. BortezomibMedira không nên được quản lý theo những cách khác.
Liều khuyến cáo nên được tính dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân. Khi tiêm trong tĩnh mạch, dung dịch được phân phối qua ống thông (ống vô trùng). Ít nhất 72 giờ nên trôi qua giữa hai liều Bortezomib Aidira liên tiếp. Nếu thuốc được tiêm dưới da, nên tiêm thuốc vào đùi hoặc bụng (bụng).
Các liều Bortezomib Aidira được dùng xen kẽ, với thời gian nghỉ giữa các liều, trong chu kỳ điều trị từ ba đến sáu tuần, tùy thuộc vào việc Bortezomib Aidira được dùng đơn trị liệu hay kết hợp với các thuốc khác. Nếu tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra sau một quá trình điều trị, điều trị nên được đình chỉ hoặc trì hoãn, hoặc nên thay đổi liều.
Bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng nên được điều trị với liều giảm. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Bortezomib Aidira, hãy đọc tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Bortezomib Aidira hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Bortezomib Aidira, bortezomib, là một chất ức chế proteasome (một cơ chế trong các tế bào làm suy giảm protein không còn cần thiết), có nghĩa là nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của nó. Ngăn chặn hệ thống proteasome gây chết tế bào. Các tế bào khối u nhạy cảm hơn các tế bào bình thường với tác động của các chất ức chế proteasome như bortezomib
Bortezomib Aidira đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bởi vì BortezomibMedira là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Công ty đã trình bày dữ liệu về bortezomib từ tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Bortezomib Aidira là thuốc chung được tiêm bằng cách tiêm và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Velcade.
Những rủi ro liên quan đến Bortezomib Aidira là gì?
Bởi vì BortezomibMedira là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Bortezomib Aidira được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, BortezomibMedira đã được chứng minh là có thể so sánh với Velcade. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, như trong trường hợp của Velcade, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã được xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Bortezomib Aidira tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Bortezomib Aidira an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Bortezomib Aidira sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho các chuyên gia y tế về cách thiết lập và quản lý tiêm, tính toán liều lượng, kê đơn và quản lý điều trị đúng cho bệnh nhân được ghép tế bào gốc máu.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa liên quan đến việc sử dụng Bortezomib Aidira an toàn và hiệu quả, mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải thực hiện, cũng đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Bortezomib Aidira
Để biết toàn bộ EPAR của Bortezomib Aidira, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Bortezomib Aidira, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
