Xét nghiệm Helicobacter INFAI là gì?
Xét nghiệm Helicobacter INFAI là một xét nghiệm chẩn đoán. Nó được tìm thấy trong một chai ở dạng bột được hoàn nguyên trong dung dịch uống.
Bụi là hoạt chất 13C urê (45 mg cho trẻ em và thanh thiếu niên hoặc 75 mg cho người lớn).
Xét nghiệm Helicobacter INFAI dùng để làm gì?
Xét nghiệm Helicobacter INFAI được sử dụng để chẩn đoán nhiễm Helicobacter pylori ở dạ dày và tá tràng (phần đầu tiên của ruột non). H. pylori là một loại vi khuẩn góp phần vào sự xuất hiện của các bệnh như khó tiêu (axit dạ dày, sưng bụng và buồn nôn), viêm dạ dày (viêm dạ dày) và loét dạ dày (tổn thương loét dạ dày hoặc tá tràng). Xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter INFAI được sử dụng trong chẩn đoán nhiễm trùng ở người lớn, thanh thiếu niên có khuynh hướng mắc bệnh loét dạ dày tá tràng và ở trẻ em từ 3 đến 11 tuổi. Ở trẻ em chỉ có thể được sử dụng nếu không sử dụng các kỹ thuật xâm lấn (ví dụ: lấy mẫu từ dạ dày bằng đầu dò) hoặc khi có kết quả trái ngược từ phân tích xâm lấn hoặc để đánh giá hiệu quả của liệu pháp loại bỏ H. pylori . Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xét nghiệm Helicobacter INFAI được sử dụng như thế nào?
Xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter INFAI là một
: chúng được thu thập các mẫu đã hết hạn, được gửi đến phòng thí nghiệm chuyên ngành để phân tích.
Để thực hiện xét nghiệm, bệnh nhân phải thu thập bốn mẫu không khí thở ra, hai mẫu trước khi dùng Helicobacter Test INFAI và hai mẫu sau. Bệnh nhân phải nhịn ăn ít nhất 6 giờ, tốt nhất là suốt đêm. Đầu tiên, bệnh nhân thu thập hai mẫu không khí thở ra bằng cách sử dụng bình chứa hoặc túi được cung cấp với Helicobacter Test INFAI. Sau đó, bệnh nhân sử dụng "bữa ăn thử" (200 ml nước cam không pha loãng hoặc 1 g axit citric hòa tan trong 200 ml nước), sau đó uống dung dịch Helicobacter Test INFAI hòa tan trong nước. Cuối cùng, 30 phút sau khi dùng dung dịch, bệnh nhân thu thập thêm hai mẫu không khí thở ra. Ở trẻ em từ 3-11 tuổi, "bữa ăn thử" bao gồm 100 ml nước cam không pha loãng. Để biết thêm thông tin về cách thực hiện kiểm tra, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Helicobacter Test INFAI hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Helicobacter Test INFAI, 13C urê, là urê hóa học tự nhiên được dán nhãn bằng carbon 13 (13C). Điều này có nghĩa là nó chứa 13C, một dạng nguyên tử carbon hiếm, thay vì
carbon 12 (12C), dạng phổ biến nhất trong tự nhiên.
H. pylori chứa các enzyme, được gọi là urease, làm cho nó có thể phân hủy urê thành carbon dioxide, được loại bỏ khi hết hạn. Khi bệnh nhân dùng Helicobacter Test INFAI, urê 13C có trong dung dịch được H. pylori biến đổi thành carbon dioxide, cũng chứa 13C. Carbon dioxide được dán nhãn này có thể được đo bởi các phòng thí nghiệm chuyên ngành bằng cách sử dụng một kỹ thuật gọi là "khối phổ". Nếu sau 30 phút, mẫu không khí thở ra có chứa carbon dioxide (xét nghiệm dương tính), điều này có nghĩa là tình trạng nhiễm H.pylori đang diễn ra. Nếu không khí thở ra không có carbon dioxide, điều này có nghĩa là không có vi khuẩn trong dạ dày hoặc tá tràng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Helicobacter Test INFAI?
Xét nghiệm Helicobacter INFAI đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu với tổng số 561 bệnh nhân trưởng thành và nghiên cứu 335 trẻ em và thanh thiếu niên. Tất cả các đối tượng này đã dùng 75 mg urê 13C, ngoại trừ 204 trẻ em dưới 11 tuổi, trong đó liều là 45 mg. Một trong những nghiên cứu dành cho người lớn đã được thực hiện với những đối tượng đã được điều trị bằng kháng sinh để chữa nhiễm trùng. Trong tất cả các nghiên cứu, bệnh nhân đã được nội soi và kiểm tra mô học (thu thập một mảnh mô từ dạ dày và phân tích kính hiển vi tiếp theo) cũng như kiểm tra hơi thở với Helicobacter Test INFAI, để so sánh kết quả của hai xét nghiệm chẩn đoán.
Lợi ích của Helicobacter Test INFAI được thể hiện trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, kết quả kiểm tra Helicobacter Test INFAI phù hợp với kết quả thu được khi nội soi và kiểm tra mô học trong hơn 95% trường hợp.
Rủi ro liên quan đến Helicobacter Test INFAI là gì?
Không có tác dụng không mong muốn được biết đến. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân nôn trong khi thực hiện xét nghiệm, khiến cần phải lặp lại, điều này không thể được thực hiện trước ngày hôm sau.
Xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter INFAI không nên được thực hiện ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng dạ dày hoặc nghi ngờ nhiễm trùng dạ dày hoặc viêm dạ dày teo (viêm dạ dày gây ra sự phá hủy niêm mạc của lớp lót bên trong dạ dày), có thể gây cản trở cho xét nghiệm hô hấp.
Tại sao xét nghiệm Helicobacter INFAI được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng các lợi ích của Helicobacter Test INFAI vượt trội hơn các rủi ro của nó khi sử dụng trong chẩn đoán in vivo về nhiễm trùng dạ dày H. pylori ở người lớn và thanh thiếu niên bị viêm loét Peptide, cũng như ở trẻ em từ 3 đến 11 tuổi để đánh giá hiệu quả của liệu pháp diệt trừ hoặc nếu không thể sử dụng các kỹ thuật xâm lấn hoặc khi có kết quả trái ngược do phân tích xâm lấn và do đó đã khuyến nghị đưa ra ủy quyền tiếp thị. thương mại sản phẩm.
Thông tin thêm về Helicobacter Test INFAI:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Helicobacter Test INFAI có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho INFAI, Acadut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH vào ngày 14 tháng 8 năm 1997. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 14 tháng 8 năm 2002 và vào ngày 14 tháng 8 năm 2007.
Đối với EPAR đầy đủ của Helicobacter Test INFAI bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2007.
