RoActemra là gì?
RoActemra là một chất cô đặc để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa hoạt chất tocilizumab.
RoActemra dùng để làm gì?
RoActemra được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành từ trung bình đến nặng bị viêm khớp dạng thấp (bệnh hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Thuốc được sử dụng kết hợp với methotrexate (một loại thuốc khác được sử dụng chống viêm khớp dạng thấp) ở những bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với các phương pháp điều trị khác hoặc không dung nạp các phương pháp điều trị khác, kể cả các thuốc thông thường cho viêm khớp dạng thấp ( như methotrexate) hoặc chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF). RoActemra có thể được sử dụng một mình ở những bệnh nhân không thể điều trị bằng methotrexate.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
RoActemra được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng RoActemra nên được thành lập bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp.
RoActemra nên được tiêm bốn tuần một lần dưới dạng tiêm truyền kéo dài một giờ. Liều khuyến cáo là 8 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể. Liều tối thiểu là 480 mg; liều trên 1200 mg chưa được thử nghiệm. Nếu bệnh nhân phát triển các vấn đề về gan hoặc máu, có thể cần phải điều chỉnh liều RoActemra hoặc methotrexate hoặc ngừng điều trị. Tình trạng thận của bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng cần được bác sĩ theo dõi chặt chẽ.
Bệnh nhân dùng RoActemra nên được cấp thẻ cảnh báo đặc biệt có chứa bản tóm tắt các dữ liệu an toàn về thuốc.
RoActemra hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong RoActemra là tocilizumab, một kháng thể đơn dòng hoặc một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể và liên kết với nó. Tocilizumab được tạo ra để liên kết với thụ thể của một phân tử truyền tin (cytokine) có trong sinh vật, interleukin-6. Nó có liên quan đến nguồn gốc của viêm và hiện diện ở mức độ cao ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp. Bằng cách ngăn chặn interleukin-6 gắn các thụ thể của nó, tocilizumab làm giảm viêm và các triệu chứng khác của viêm khớp dạng thấp.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên RoActemra?
Tác dụng của RoActemra đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
RoActemra là chủ đề của năm nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng hơn 4.000 người trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng. Bốn trong số các nghiên cứu này đã so sánh RoActemra với giả dược (phương pháp điều trị giả). Trong ba trong số các nghiên cứu này, các loại thuốc đã được sử dụng cho hơn 3.000 bệnh nhân, ngoài việc điều trị bằng methotrexate hoặc các loại thuốc viêm khớp dạng thấp khác. Trong nghiên cứu thứ tư, các sản phẩm thuốc được sử dụng kết hợp với methotrexate cho 498 bệnh nhân không đáp ứng đủ với điều trị trước đó bằng thuốc ức chế TNF. Nghiên cứu thứ năm so sánh RoActemra dùng một mình so với methotrexate trong tổng số 673 bệnh nhân. Trong tất cả năm nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân đáp ứng với điều trị sau sáu tháng. Câu trả lời là giảm ít nhất 20% điểm số triệu chứng, được đo bằng thang đo chuẩn cho bệnh viêm khớp dạng thấp.
Tổng cộng có 2439 bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu này cũng được đề cập đến hai nghiên cứu về tác dụng lâu dài của điều trị với RoActemra.
RoActemra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
RoActemra có hiệu quả hơn so với các thuốc so sánh trong việc giảm các triệu chứng viêm khớp dạng thấp.
Trong ba nghiên cứu về bệnh nhân không đáp ứng đủ với methotrexate hoặc các phương pháp điều trị thông thường khác đối với viêm khớp dạng thấp, những bệnh nhân đã thêm liều RoActemra được phê duyệt có khả năng đáp ứng với điều trị gấp bốn lần so với bệnh nhân đã dùng giả dược . Trong nghiên cứu về những bệnh nhân không đáp ứng đủ với thuốc ức chế TNF, bệnh nhân được điều trị bằng RoActemra và methotrexate có phản ứng lớn hơn khoảng chín lần so với những người dùng giả dược. Nghiên cứu thứ năm cho thấy bệnh nhân dùng RoActemra một mình có nhiều khả năng đáp ứng tích cực hơn so với bệnh nhân dùng methotrexate đơn thuần.
Các nghiên cứu dài hạn đã chỉ ra rằng phản ứng với RoActemra kéo dài ít nhất một năm.
Rủi ro liên quan đến RoActemra là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với RoActemra (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với RoActemra, xem tờ rơi gói.
RoActemra không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tocilizumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng đang diễn ra. Các bác sĩ nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân về các dấu hiệu nhiễm trùng trong quá trình điều trị, kê toa RoActemra thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc lâu dài hoặc các bệnh có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, như viêm túi thừa (nhiễm trùng đường ruột) ) hoặc bệnh tiểu đường.
Tại sao RoActemra được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của RoActemra lớn hơn rủi ro của nó, kết hợp với methotrexate, để điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành đáp ứng không đủ hoặc không thể dung nạp liệu pháp trước đó dựa trên một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp làm thay đổi tiến trình của bệnh hoặc thuốc đối kháng TNF, hoặc trong đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp methotrexate hoặc khi không thích hợp để tiếp tục điều trị bằng methotrexate. Ủy ban đề nghị RoActemra được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng RoActemra an toàn?
Công ty sản xuất RoActemra cam kết cung cấp bộ dụng cụ thông tin cho bác sĩ, y tá và bệnh nhân trước khi thuốc được bán trên thị trường ở các quốc gia thành viên khác nhau. Những bộ dụng cụ này sẽ bao gồm thông tin về sự an toàn của RoActemra và cách quản trị cho bệnh nhân.
Thông tin khác về RoActemra:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho RoActemra cho Roche Đăng ký Limited vào ngày 16 tháng 1 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của RoActemra, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.
