Samsca là gì?
Samsca là một loại thuốc có chứa hoạt chất tolvaptan. Nó có sẵn dưới dạng viên màu xanh (hình tam giác: 15 mg, tròn: 30 mg).
Samsca dùng để làm gì?
Samsca được sử dụng để điều trị người lớn bị hạ natri máu (nồng độ natri đặc biệt thấp trong máu) gây ra bởi một tình trạng gọi là "hội chứng bài tiết hormone chống bài niệu không phù hợp" (SIADH). SIADH xảy ra khi có quá nhiều hoóc môn gọi là "hormone chống bài niệu" hoặc "vasopressin", làm giảm thoát nước tiểu bằng cách giữ nước trong máu. Điều này dẫn đến sự pha loãng của máu và do đó làm giảm nồng độ natri.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Samsca được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Samsca nên được bắt đầu tại bệnh viện để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể xác định liều thích hợp nhất và theo dõi nồng độ natri trong máu và lượng máu của bệnh nhân.
Liều ban đầu là 15 mg mỗi ngày một lần. Nó có thể được tăng lên tối đa 60 mg mỗi ngày một lần để đạt được mức natri và lượng máu thích hợp. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên với một ly nước. Chúng không thể được uống với nước bưởi.
Samsca hoạt động như thế nào?
Những người bị SIADH chứa một lượng vasopressin, dẫn đến giảm sản xuất nước tiểu và làm loãng máu. Các hoạt chất trong Samsca, tolvaptan, là một chất đối kháng thụ thể vasopressin 2. Điều này có nghĩa là nó ngăn chặn một loại thụ thể (một loại protein) mà vasopressin, một loại hormone, thường liên kết. Chặn thụ thể này, Samsca , ngăn ngừa vasopressin có tác dụng. Điều này dẫn đến sự gia tăng sản xuất nước tiểu, làm giảm lượng nước và tăng mức natri trong máu.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Samsca?
Tác dụng của Samsca đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Samsca được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 424 người trưởng thành có nồng độ natri thấp do SIADH và các tình trạng khác như các vấn đề về gan và tim. Thước đo chính của hiệu quả được dựa trên sự thay đổi trong
lượng natri trong máu trong 30 ngày đầu điều trị. Nghiên cứu cũng đặc biệt kiểm tra hiệu quả điều trị ở các nhóm bệnh khác nhau.
Samsca đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Samsca có hiệu quả hơn giả dược trong việc tăng nồng độ natri trong máu trong tất cả các bệnh, nhưng cũng ở những bệnh nhân mắc SIADH so với những người có vấn đề về gan hoặc tim.
Khi bắt đầu nghiên cứu, nồng độ natri lên tới xấp xỉ 129 mmol / l. Ở những bệnh nhân mắc SIADH, nồng độ tăng trung bình 4, 8 mmol / l vào ngày thứ tư ở những người được điều trị bằng Samsca, so với 0, 2 mmol / l ở những người dùng giả dược. Vào ngày 30, natri đã tăng trung bình 7, 4 mmol / l ở những bệnh nhân được điều trị bằng Samsca, so với 1, 5 mmol / l ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Samsca là gì?
Các tác dụng phụ có thể xảy ra phổ biến hơn với Samsca (được thấy trong hơn 1
bệnh nhân trên 10) khát nước và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Samsca, hãy xem Gói Tờ rơi.
Samsca không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tolvaptan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân vô niệu (không có khả năng đi tiểu), lượng máu rất hạn chế, nồng độ natri trong máu thấp với lượng máu hạn chế, tăng natri máu (nồng độ natri trong máu quá cao) hoặc ở những bệnh nhân không thể khát nước. Nó cũng phải được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Samsca được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Samsca lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị hạ natri máu thứ phát sau SIADH. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Samsca.
Thông tin khác về Samsca:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Samsca cho Otuska Pharmaceutical Europe Ltd vào ngày 3 tháng 8 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Samsca, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009.
