Zeffix là gì?
Zeffix là một loại thuốc có chứa hoạt chất lamivudine. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu vàng (100 mg) và viên uống (5 mg / ml).
Zeffix dùng để làm gì?
Zeffix được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính (nhiễm trùng gan kéo dài theo thời gian và gây ra bởi virus viêm gan B) ở người lớn. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân bị:
- bệnh gan đã được bù (gan bị tổn thương nhưng hoạt động bình thường), điều này cũng cho thấy các dấu hiệu virus tiếp tục nhân lên và có dấu hiệu tổn thương gan (tăng nồng độ men gan alanine aminotransferase [ALT] và dấu hiệu tổn thương khi mô gan được kiểm tra dưới kính hiển vi);
- bệnh gan mất bù (gan không hoạt động bình thường).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zeffix được sử dụng như thế nào?
Điều trị Zeffix nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm virus viêm gan B mãn tính.
Liều dùng khuyến cáo của Zeffix là 100 mg mỗi ngày một lần. Thuốc có thể được uống khi bụng đầy hoặc trống. Giảm liều là cần thiết ở những bệnh nhân có vấn đề về thận. Liều dùng dưới 100 mg nên được dùng cùng với dung dịch uống. Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Zeffix hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zeffix, lamivudine, là một tác nhân chống vi-rút thuộc nhóm "chất tương tự nucleoside". Lamivudine can thiệp vào hoạt động của enzyme virus, DNA polymerase, có liên quan đến sự hình thành DNA của virus. Lamivudine làm gián đoạn quá trình sản xuất DNA của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lan rộng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zeffix?
Zeffix đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1 083 người trưởng thành mắc bệnh gan được bù đắp do viêm gan B. Trong ba nghiên cứu, Zeffix được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), một trong số đó đặc biệt quan sát thấy bệnh nhân "HBeAg âm tính". Đây là những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi virus viêm gan B đột biến, gây ra một dạng viêm gan B mãn tính khó điều trị hơn. Trong hai nghiên cứu khác, Zeffix được thực hiện một mình được so sánh với alpha-interferon (một phương pháp điều trị khác được sử dụng cho bệnh viêm gan B mãn tính) được thực hiện một mình và với sự kết hợp của Zeffix và alpha-interferon. Trong một phân tích sâu hơn, những bệnh nhân có và không có "đột biến YMDĐ" (một sự thay đổi DNA của virus viêm gan B thường được tìm thấy sau khi điều trị bằng lamivudine) đã được so sánh.
Thông tin về việc sử dụng Zeffix ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù cũng đã được trình bày.
Trong các nghiên cứu đã có một số biện pháp hiệu quả. Một trong số đó là quan sát về tổn thương gan đã phát triển như thế nào sau một năm điều trị bằng sinh thiết gan (loại bỏ một mẫu mô gan nhỏ để kiểm tra dưới kính hiển vi), cũng như đo các dấu hiệu khác của bệnh như Mức ALT hoặc DNA của virus viêm gan B lưu hành trong máu.
Zeffix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan được bù, Zeffix có hiệu quả hơn giả dược trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh gan. Trong khoảng một nửa số bệnh nhân dùng Zeffix, có sự cải thiện tổn thương gan được tìm thấy trong sinh thiết, so với khoảng một phần tư số bệnh nhân dùng giả dược. Zeffix có hiệu quả như alpha-interferon. Trong phân tích sâu hơn, người ta thấy rằng các bệnh nhân bị đột biến YMDĐ không đáp ứng tốt với điều trị Zeffix như những bệnh nhân không bị đột biến.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù, Zeffix cũng làm giảm nồng độ DNA viêm gan B và ALT.
Rủi ro liên quan đến Zeffix là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Zeffix (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là sự gia tăng nồng độ ALT. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zeffix, hãy xem tờ rơi gói.
Zeffix không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lamivudine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Zeffix được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của Zeffix lớn hơn rủi ro trong điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn mắc bệnh gan được bù đắp với bằng chứng về sự nhân lên của virus, mức ALT cao và Bằng chứng mô học của viêm và / hoặc xơ gan hoạt động, và ở người lớn bị bệnh gan mất bù. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zeffix.
Zeffix ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 18 tháng 5 năm 2001.
Thông tin khác về Zeffix:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zeffix cho Glaxo Group Ltd vào ngày 29 tháng 7 năm 1999. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 7 năm 2004 và ngày 29 tháng 7 năm 2009.
Đối với phiên bản EPPAR đầy đủ của Zeffix, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
