Colobreathe - Natri colistimethate

Colobreathe - Natri Colistimethate là gì?

Colobreathe là một loại thuốc có chứa hoạt chất colistimethate natri. Nó có sẵn trong viên nang có chứa một loại bột hít bằng một thiết bị đặc biệt.

Colobreathe - natri colistimethate dùng để làm gì?

Colobreathe được chỉ định để điều trị nhiễm trùng phổi mãn tính do vi khuẩn Pseudomonas aeruginosa gây ra ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên bị xơ nang.

Xơ nang là một bệnh di truyền ảnh hưởng đến các tế bào phổi và các tuyến ruột và tuyến tụy tiết ra các chất lỏng như chất nhầy và dịch tiêu hóa. Trong xơ nang, các chất lỏng này trở nên dày đặc và nhớt và gây tắc nghẽn đường thở và ứ đọng nước tiêu hóa. Sự tích tụ chất nhầy trong phổi cho phép vi khuẩn phát triển dễ dàng hơn và gây nhiễm trùng, tổn thương phổi và các vấn đề về hô hấp. Nhiễm trùng phổi do vi khuẩn P. aeruginosa gây ra thường gặp ở bệnh nhân bị xơ nang.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Colobreathe - natri colistimethate được sử dụng như thế nào?

Nội dung của viên nang Colobreathe được hít bằng thuốc hít bột có tên Turbospin. Viên nang không thể được sử dụng với các thiết bị khác. Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày, được uống với khoảng cách gần nhất có thể đến 12 giờ. Liều đầu tiên khi bắt đầu điều trị nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế. Điều trị có thể tiếp tục cho đến khi bác sĩ tin rằng bệnh nhân được hưởng lợi từ nó.

Nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng các loại thuốc trị xơ nang khác, nên tuân thủ theo thứ tự sau đây: thuốc giãn phế quản dạng hít, vật lý trị liệu lồng ngực, thuốc hít khác, sau đó dùng Colobreathe.

Colobreathe - natri colistimethate hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất có trong Colobreathe, natri colistimethate, là một loại kháng sinh thuộc nhóm polymyxin. Polymyxin hoạt động bằng cách làm hỏng màng tế bào của vi khuẩn bằng cách tương tác với một số thành phần của nó được gọi là phospholipids. Polymyxin tấn công một nhóm vi khuẩn gram âm, bao gồm cả vi khuẩn P. aeruginosa, vì màng tế bào của chúng có chứa một lượng lớn phospholipid.

Natri colistimethate là một loại kháng sinh được biết đến sử dụng trong một số năm trong điều trị nhiễm trùng phổi ở bệnh nhân bị xơ nang, có sẵn như là một giải pháp được sử dụng với máy phun sương (một thiết bị biến đổi dung dịch khí dung mà bệnh nhân có thể hít vào). Uống colobreathe, có sẵn dưới dạng bột hít, nên đơn giản hơn cho bệnh nhân so với sử dụng máy phun sương.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Colobreathe - natri colistimethate?

Tác dụng của Colobreathe đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Colobreathe được so sánh với một loại thuốc khác, dung dịch nebuliser có chứa tobramycin, ở 380 bệnh nhân bị xơ nang từ sáu tuổi trở lên bị nhiễm trùng phổi do P. aeruginosa. Tình trạng của bệnh nhân đã được ổn định trước khi điều trị bằng cách điều trị bằng tobramycin. Thước đo chính của hiệu quả là sự cải thiện VEMS, được điều chỉnh theo tuổi và chiều cao của bệnh nhân, sau 24 tuần. VEMS chỉ ra thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây.

Colobreathe đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Colobreathe cho thấy hiệu quả tương tự với điều trị bằng tobramycin, xem xét thực tế là bệnh nhân đã ổn định với dung dịch xông hơi tobramycin. Trong số những bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu, sự cải thiện VEMS được điều chỉnh theo tuổi và chiều cao là 0, 39% với Colobreathe so với 0, 78% với tobramycin. Những cải thiện về VEMS được quan sát với Colobreathe được coi là đủ để chứng minh hiệu quả của sản phẩm thuốc, cho rằng các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã ổn định với dung dịch xông hơi tobramycin.

Rủi ro liên quan đến Colobreathe là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Colobreathe được thấy trong các nghiên cứu là mùi vị khó chịu, ho, kích thích họng, khó thở và khó thở (rối loạn giọng nói). Hít phải cũng có thể gây ho hoặc co thắt phế quản (co thắt cơ khí quản), tác dụng có thể được giảm thiểu bằng cách cho bệnh nhân điều trị bằng thuốc chủ vận beta-2 hít vào trước khi dùng thuốc. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Colobreathe, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Colobreathe - Natri Colistimetato được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng sự cải thiện khiêm tốn về VEMS được quan sát với Colobreathe là bằng chứng đầy đủ về hiệu quả của sản phẩm thuốc, xem xét rằng không thể cải thiện thêm ở những bệnh nhân đã ổn định bằng dung dịch tobramycin. Hơn nữa, CHMP lưu ý rằng bệnh nhân thường thích dùng bột hít so với các giải pháp nebulized.

Các tác dụng phụ nhìn thấy với Colobreathe được coi là chấp nhận được. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo với Colobreathe so với tobramycin.

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Colobreathe lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Colobreathe an toàn?

Công ty sản xuất Colobreathe sẽ cung cấp các gói thông tin cho bệnh nhân và các chuyên gia y tế. Hồ sơ sẽ chứa thông tin về các điều khoản điều trị, hướng dẫn cách sử dụng thuốc và thông tin về tác dụng phụ.