Zalviso - Sufentanil

Zalviso - Sufentanil là gì và nó được dùng để làm gì?

Zalviso là một opioid (một loại thuốc giảm đau mạnh) được chỉ định để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật. Chứa các hoạt chất sufentanil. Zalviso là một loại thuốc "lai".

Điều này có nghĩa là Zalviso tương tự như "thuốc tham chiếu" có chứa cùng hoạt chất, nhưng trong một công thức khác. Thuốc tham chiếu của Zalviso là Sufenta Forte và có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm, trong khi Zalviso có sẵn dưới dạng viên ngậm dưới lưỡi (viên nén được hòa tan dưới lưỡi).

Zalviso - Sufentanil được sử dụng như thế nào?

Zalviso có sẵn dưới dạng viên ngậm dưới lưỡi chứa 15 microgam sufentanil. Các viên thuốc chỉ dành cho bệnh viện và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc của các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân bị opioid.

Bệnh nhân đặt các viên thuốc Zalviso dưới lưỡi, nếu cần thiết sử dụng một thiết bị đặc biệt. Sau khi dùng một liều, thiết bị sẽ chặn việc cung cấp liều thứ hai trong 20 phút và ngăn ngừa bệnh nhân dùng hơn 3 liều trong một giờ. Thiết bị cũng sử dụng một hệ thống nhận dạng, theo đó chỉ có bệnh nhân đã nhận được nhãn dính đặc biệt được áp dụng cho ngón tay cái mới có thể lấy máy tính bảng. Các viên thuốc hòa tan dưới lưỡi và không nên nhai hoặc nuốt. Điều trị tiếp tục trong thời gian tối đa 72 giờ.

Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Zalviso - Sufentanil hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Zalviso, sufentanil, là một opioid. Nó là một chất nổi tiếng, được sử dụng trong nhiều năm để kiểm soát cơn đau. Khi bệnh nhân đặt một viên Zalviso dưới lưỡi, một liều sufentanil sẽ nhanh chóng được hấp thụ vào máu qua các mạch máu trong niêm mạc miệng. Theo cách này, thuốc được vận chuyển đến các thụ thể trong não và tủy sống, nơi sufentanil hoạt động để giảm đau.

Zalviso - Sufentanil mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Là một giống lai, ngoài kết quả của các nghiên cứu được thực hiện, chính người nộp đơn đã trình bày dữ liệu về các loại thuốc tham chiếu.

Một nghiên cứu chính được thực hiện trên 178 bệnh nhân trải qua phẫu thuật bụng, trong khi nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 426 bệnh nhân trải qua phẫu thuật đầu gối hoặc hông. Trong cả hai trường hợp, Zalviso được so sánh với giả dược (phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả là điểm số được đưa ra bởi bệnh nhân để đo cường độ đau trong 48 giờ điều trị. Đối với phẫu thuật bụng, cường độ đau giảm trung bình hơn 50 điểm với Zalviso so với giả dược (106 so với 56 điểm). Đối với phẫu thuật đầu gối và hông, cường độ đau giảm khoảng 88 điểm với Zalviso so với giả dược (76 so với -11 điểm).

Một nghiên cứu chính thứ ba đã so sánh Zalviso với hệ thống giảm đau do bệnh nhân kiểm soát bằng morphine, một loại thuốc phiện khác; 359 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu trải qua cuộc phẫu thuật lớn ở bụng, đầu gối hoặc hông. Trong số 177 bệnh nhân được điều trị bằng Zalviso, 139 (79%) đánh giá hệ thống kiểm soát đau là tuyệt vời hoặc tốt so với 118 bệnh nhân trong số 180 (66%) sử dụng morphin.

Rủi ro liên quan đến Zalviso - Sufentanil là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zalviso (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn và nôn. Tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là ức chế hô hấp (khó thở), điều này cũng có thể dẫn đến suy hô hấp hoàn toàn ở bệnh nhân. Zalviso không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy hô hấp nặng.

Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Zalviso, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Zalviso - Sufentanil được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zalviso lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã xem xét sự tồn tại của một lựa chọn bổ sung để giảm đau do bệnh nhân kiểm soát ngay sau phẫu thuật, tức là khi cơn đau đặc biệt dữ dội, đặc biệt là xem xét thực tế rằng việc dùng thuốc không được thực hiện bằng cách tiêm tĩnh mạch. Về an toàn, các tác dụng phụ là thường xuyên với opioid và được coi là có thể kiểm soát được. Tuy nhiên, có tính đến thực tế là cơn đau sau phẫu thuật cải thiện một cách tự nhiên theo thời gian, cũng như khả năng gây nghiện hoặc gây nghiện của sinh vật đối với chất opioid, đòi hỏi liều cao hơn, thuốc và thiết bị quản lý của nó phải chỉ được sử dụng trong môi trường bệnh viện và trong thời gian tối đa 72 giờ.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zalviso - Sufentanil an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zalviso được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Zalviso, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.