Abseamed

Vắng mặt là gì?

Vắng mặt là một giải pháp cho tiêm. Nó có sẵn trong ống tiêm chứa đầy có chứa từ 1 000 đến 10 000 đơn vị quốc tế (IU) của hoạt chất epoetin alfa.

Abseamed là một loại thuốc "sinh học", tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có chứa hoạt chất tương tự (còn được gọi là "thuốc tham chiếu"). Thuốc tham khảo cho abseamed là Eprex / Erypo. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, hãy tham khảo tài liệu có sẵn ở đây có chứa một loạt các câu hỏi và câu trả lời về chủ đề này.

Abseamed được sử dụng để làm gì?

Vắng mặt được sử dụng trong các trường hợp sau:

trong điều trị thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp) gây ra các triệu chứng ở bệnh nhân "suy thận mãn tính" (giảm khả năng chức năng của thận kéo dài và tiến triển) hoặc các vấn đề khác ảnh hưởng đến thận;
trong điều trị thiếu máu ở bệnh nhân trưởng thành được hóa trị liệu cho một số loại ung thư và để giảm nhu cầu truyền máu;
để tăng lượng máu có thể được lấy ở những bệnh nhân trưởng thành bị thiếu máu vừa phải sắp phẫu thuật và hiến máu của chính họ trước khi phẫu thuật (truyền máu tự thân);
để giảm nhu cầu truyền máu ở người lớn bị thiếu máu nhẹ và sắp trải qua phẫu thuật chỉnh hình (xương) lớn, chẳng hạn như hông. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có nồng độ sắt trong máu bình thường có thể bị biến chứng nếu phải truyền máu, nếu họ không thể hiến máu trước khi phẫu thuật và dự kiến sẽ mất 900-1 800 ml máu.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng abseamed?

Điều trị bằng abseamed nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân với các điều kiện y tế mà thuốc được chỉ định.

Đối với những bệnh nhân có vấn đề về thận và cho những bệnh nhân sắp hiến máu, nên tiêm tĩnh mạch vào tĩnh mạch. Bệnh nhân trong hóa trị liệu hoặc bên cạnh một phẫu thuật chỉnh hình nên được tiêm dưới da. Bệnh nhân có thể được tiêm dưới da bởi bệnh nhân hoặc bởi

người chăm sóc họ miễn là họ được giáo dục đúng cách. Liều lượng, tần suất tiêm và thời gian điều trị tùy thuộc vào lý do tại sao abseamed được sử dụng và điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính hoặc đang trải qua hóa trị liệu, nồng độ hemoglobin nên duy trì trong phạm vi được khuyến nghị (10 đến 12 gram mỗi decilít ở người lớn và 9, 5 đến 11 g / dl ở trẻ em). Hemoglobin là protein trong các tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể. Đối với những bệnh nhân này, sử dụng liều tối thiểu đảm bảo kiểm soát triệu chứng đầy đủ.

Trước khi điều trị, tất cả bệnh nhân phải được kiểm tra mức độ sắt để tránh nó quá thấp; bổ sung sắt sẽ được quản lý trong suốt quá trình điều trị. Để biết thông tin đầy đủ, xem tờ rơi gói.

Làm thế nào để abseamed làm việc?

Một loại hormone gọi là erythropoietin kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương. Erythropoietin được sản xuất bởi thận.

Ở những bệnh nhân trải qua hóa trị hoặc có vấn đề về thận, thiếu máu có thể do thiếu hụt erythropoietin hoặc phản ứng không đủ của sinh vật đối với erythropoietin tự nhiên. Trong những trường hợp như vậy, erythropoietin được sử dụng để thay thế hormone bị thiếu hoặc để tăng số lượng hồng cầu.

Erythropoietin cũng được sử dụng trước khi phẫu thuật để tăng số lượng hồng cầu và giúp giảm thiểu ảnh hưởng của mất máu.

Các hoạt chất trong abseamed, epoetin alfa, là một bản sao của erythropoietin của con người và hoạt động chính xác như hormone tự nhiên trong việc kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu. Epoetin alfa trong abseamed được sản xuất với "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép nó có thể tạo ra epoetin alfa.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên abseamed?

Abseamed đã được nghiên cứu để chứng minh khả năng so sánh của nó với thuốc tham chiếu, Eprex / Erypo, trong các mô hình thí nghiệm và trên người.

Vắng mặt, tiêm dưới da, được so sánh với thuốc tham chiếu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 479 bệnh nhân bị thiếu máu do các vấn đề về thận. Tất cả các bệnh nhân trước đây được điều trị bằng Eprex / Erypo tiêm tĩnh mạch trong ít nhất tám tuần trước khi chuyển sang dùng abseamed hoặc tiếp tục điều trị bằng Eprex / Erypo. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ hemoglobin giữa thời điểm bắt đầu nghiên cứu và giai đoạn đánh giá, giữa tuần 25 và 29.

Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu so sánh tác dụng của thuốc tiêm abseamed dưới da và tác dụng của Eprex / Erypo đối với 114 bệnh nhân ung thư trong quá trình hóa trị.

Những lợi ích nào đã được thể hiện trong các nghiên cứu?

Abseamed đã được tìm thấy là có hiệu quả như Eprex / Erypo trong việc tăng và duy trì các tế bào hồng cầu.

Trong nghiên cứu về những bệnh nhân bị thiếu máu do các vấn đề về thận, ở những bệnh nhân chuyển sang dùng abseamed, nồng độ hemoglobin được duy trì ở mức tương tự ở những bệnh nhân tiếp tục dùng Eprex / Erypo. Trung bình, mức độ bệnh nhân được điều trị bằng abseamed tăng 0, 147 g / dl so với giá trị ban đầu là 11, 7 g / dl. So sánh, ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng Eprex / Erypo, mức tăng 0, 063 g / dl được tìm thấy tương ứng với giá trị ban đầu là 12, 0 g / dl.

Nghiên cứu được thực hiện trên các bệnh nhân hóa trị liệu cũng cho thấy rằng abseamed có hiệu quả tương đương với Eprex / Erypo khi được tiêm dưới da.

Rủi ro liên quan đến abseamed là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với abseamed là tăng huyết áp đôi khi có thể gây ra các triệu chứng bệnh não (rối loạn não) như các cơn đau đầu đột ngột và khó chịu tương tự như đau nửa đầu và nhầm lẫn. Vắng mặt cũng có thể gây ra các triệu chứng phát ban và cúm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với abseamed, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng abseamed ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng trong các nhóm sau:

bệnh nhân phát triển bất sản hồng cầu thuần túy (giảm hoặc chặn sản xuất hồng cầu) sau khi điều trị với bất kỳ erythropoietin;
bệnh nhân cao huyết áp không kiểm soát được;
bệnh nhân sắp hiến máu và bị ảnh hưởng bởi cơn đau tim vào tháng trước, do đau thắt ngực (dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc có nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT: hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch sâu của sinh vật, thường ở chân);
bệnh nhân không thể điều trị bằng thuốc để hình thành cục máu đông;
bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật chỉnh hình lớn với các vấn đề nghiêm trọng về tim mạch (ví dụ như tim và mạch máu) bao gồm đau tim hoặc đột quỵ gần đây.

Abseamed không được khuyến cáo tiêm nách trong điều trị các vấn đề về thận vì cần nghiên cứu thêm để loại trừ rằng nó có thể gây ra phản ứng dị ứng.

Tại sao abseamed đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các yêu cầu của Liên minh châu Âu, abseamed đã chứng minh một hồ sơ tương đương với Eprex / Erypo về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp Eprex / Erypo, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và do đó khuyến nghị ủy quyền tiếp thị được cấp cho sản phẩm.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng abseamed an toàn?

Nhà sản xuất của abseamed sẽ cung cấp cho các chuyên gia y tế ở tất cả các quốc gia thành viên các tài liệu thông tin bao gồm các hướng dẫn về sự an toàn của thuốc. Công ty cũng sẽ cung cấp các hộp đựng trong tủ lạnh cho bệnh nhân, kèm theo hình minh họa cho thấy cách sử dụng thuốc.

Thông tin thêm về abseamed

Vào ngày 28 tháng 8 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho abseamed có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của abseamed bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.