Fertavid - betaititropin

Fertavid là gì?

Fertavid là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất betaititropin.

Thuốc tương tự như Puregon, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Puregon đã đồng ý rằng các dữ liệu khoa học có liên quan cũng được sử dụng cho Fertavid.

Fertavid dùng để làm gì?

Fertavid được sử dụng để điều trị vô sinh ở phụ nữ trong các trường hợp sau:

phụ nữ bị anovulation (tức là không có sự rụng trứng), những người không đáp ứng với điều trị bằng clomifene citrate (một loại thuốc khác kích thích rụng trứng).
phụ nữ trải qua điều trị sinh sản (kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, chẳng hạn như thụ tinh trong ống nghiệm). Chính quyền của Fertavid phục vụ để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều hơn một quả trứng cùng một lúc.

Fertavid cũng có thể được sử dụng ở người để kích thích sản xuất tinh trùng với sự hiện diện của hypogonadotropic hypogonadism (một bệnh thiếu hụt nội tiết tố hiếm gặp).

Fertavid chỉ có thể thu được với một đơn thuốc.

Fertavid được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Fertavid nên được thực hiện bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề liên quan đến khả năng sinh sản. Fertavid được tiêm dưới dạng 'tiêm dưới da' (dưới da) hoặc tiêm bắp. Tiêm có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc khớp của họ. Fertavid nên được quản lý bởi các đối tượng đã nhận được hướng dẫn từ bác sĩ hoặc những người có quyền truy cập để tư vấn chuyên gia. Liều lượng và tần suất sử dụng Fertavid phụ thuộc vào việc sử dụng nó (xem ở trên) và vào đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Để biết mô tả đầy đủ về liều lượng, xem tờ rơi gói.

Fertavid hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Fertavid, follitropin beta, là một bản sao của hormone tự nhiên FSH (hormone kích thích nang trứng). Trong cơ thể sinh vật, FSH điều chỉnh chức năng sinh sản: ở phụ nữ, nó kích thích sản xuất trứng và ở người đàn ông kích thích sản xuất tinh trùng bởi tinh hoàn. Trước đây, FSH được sử dụng làm thuốc được chiết xuất từ nước tiểu. Beta follitropin có trong Fertavid được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu có khả năng tạo ra FSH ở người.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Fertavid?

Việc sử dụng Fertavid ở phụ nữ trải qua điều trị sinh sản đã được nghiên cứu ở 981 bệnh nhân. Các tiêu chí chính để đo lường hiệu quả là số lượng noãn thu hồi và tỷ lệ mang thai phát triển. Fertavid đã được nghiên cứu ở 172 phụ nữ điều trị để xác định có bao nhiêu chu kỳ điều trị là cần thiết để xác định rụng trứng ở những bệnh nhân này. Ở người, Fertavid đã được nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của nó đối với việc sản xuất tinh trùng ở 49 bệnh nhân. Trong tất cả các nghiên cứu, Fertavid được so sánh với hormone tự nhiên FSH chiết xuất từ nước tiểu.

Fertavid đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Fertavid có hiệu quả như sản phẩm so sánh trong tất cả các nghiên cứu. Fertavid có hiệu quả tương đương với FSH tiết niệu như một phương pháp điều trị sinh sản trong quá trình rụng trứng và sản xuất tinh trùng.

Rủi ro liên quan đến Fertavid là gì?

Các tác dụng phụ thường được báo cáo nhất của Fertavid là phản ứng và đau tại chỗ tiêm. Trong 4% phụ nữ được điều trị bằng Fertavid trong các thử nghiệm lâm sàng, các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng quá kích buồng trứng (ví dụ cảm giác buồn nôn, tăng cân và tiêu chảy) đã được báo cáo. Hội chứng quá kích buồng trứng xảy ra trong trường hợp phản ứng quá mức với điều trị của buồng trứng. Bác sĩ và bệnh nhân phải nhận thức được khả năng này. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fertavid, hãy xem Tờ rơi gói.

Fertavid không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với betaititropin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Fertavid không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khối u buồng trứng, vú, tử cung, tinh hoàn, tuyến yên hoặc vùng dưới đồi. Nó không được sử dụng ở những người đàn ông bị suy tinh hoàn. Ở phụ nữ, không nên sử dụng khi có suy buồng trứng, tăng thể tích buồng trứng hoặc sự hiện diện của u nang không phải do bệnh buồng trứng đa nang hoặc chảy máu âm đạo. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế sử dụng, xem tờ rơi gói.

Tại sao Fertavid được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Fertavid lớn hơn rủi ro đối với phụ nữ trong điều trị vô sinh và ở nam giới do thiếu hụt tinh trùng do suy sinh dục do hypogonadotropic. Ủy ban đề nghị Fertavid được ủy quyền tiếp thị.