Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir dùng để làm gì?
Zepatier là một loại thuốc chống vi-rút được chỉ định trong điều trị viêm gan C mãn tính (kéo dài theo thời gian) ở người lớn. Viêm gan C là một bệnh truyền nhiễm do virus viêm gan C gây ra, ảnh hưởng đến gan.
Zepatier chứa các thành phần hoạt chất elbasvir và grazoprevir.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir được sử dụng như thế nào?
Zepatier chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân bị viêm gan C mãn tính.
Có nhiều loại (được gọi là kiểu gen) của virus viêm gan C. Zepatier được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan C có kiểu gen 1a, 1b và 4 có hoặc không có xơ gan được bù (sẹo gan mà không ảnh hưởng chức năng gan).
Zepatier có sẵn dưới dạng viên nén chứa 50 mg elbasvir và 100 mg grazoprevir. Liều Zepatier bình thường là một viên mỗi ngày một lần trong 12 tuần. Trong một số trường hợp điều trị có thể kéo dài hơn và Zepatier có thể được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác, được gọi là ribavirin. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Zepatier, elbasvir và grazoprevir, ngăn chặn hoạt động của hai protein cần thiết cho sự nhân lên của virus viêm gan C. Elbasvir ngăn chặn hoạt động của một protein gọi là "NS5A", trong khi grazoprevir ngăn chặn một loại enzyme gọi là " Protease NS3 / 4A ". Bằng cách ngăn chặn các protein này, Zepatier ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới.
Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Zepatier, có hoặc không có ribavirin, đã được đánh giá trong tám nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 2.000 bệnh nhân bị nhiễm virus viêm gan C của các kiểu gen khác nhau có gan hoạt động bình thường hoặc đầy đủ. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân được xét nghiệm máu không cho thấy dấu vết của virus viêm gan C 12 tuần sau khi điều trị. Xét toàn bộ kết quả của các nghiên cứu, 96% bệnh nhân bị nhiễm virut genotype 1b (301 trên tổng số 312) đã cho kết quả âm tính với virut 12 tuần sau khi kết thúc điều trị bằng Zepatier. Liên quan đến virut gena 1a, 93% (483 trong số 519) bệnh nhân được điều trị Zepatier âm tính so với 95% (55 trên 58) bệnh nhân dùng Zepatier với ribavirin. Liên quan đến virut genotype 4, 94% (61 trên 65) bệnh nhân Zepatier âm tính so với 100% (8 trên 8) bệnh nhân dùng Zepatier và ribavirin. Một lợi ích cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân nhiễm HIV hoặc ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính (kéo dài theo thời gian). Dữ liệu có sẵn trên bệnh nhân bị nhiễm virut genotype 3 không đủ để hỗ trợ việc sử dụng Zepatier cho kiểu gen này.
Những rủi ro liên quan đến Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zepatier (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mệt mỏi và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zepatier, hãy xem tờ rơi gói.
Zepatier không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng (xơ gan loại B hoặc C ở trẻ em). Không được sử dụng kết hợp với các loại thuốc như rifampicin kháng sinh, một số loại thuốc chống HIV và ciclosporin (được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng) vì Zepatier có thể can thiệp vào hoạt động của các sản phẩm thuốc này. Ngoài ra, nó không nên được sử dụng cùng với St. John's wort (một loại thuốc thảo dược dùng cho trầm cảm và lo âu) hoặc thuốc chống động kinh carbamazepine và phenytoin vì những thuốc này có thể can thiệp vào hành động của Zepatier. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói
Tại sao Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir được chấp thuận?
Zepatier đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong việc loại bỏ các kiểu gen virus viêm gan C 1a, 1b và 4 từ máu của bệnh nhân có hoặc không có xơ gan được bù, kể cả bệnh nhân cũng bị nhiễm HIV hoặc bị suy thận mãn tính. Trong hầu hết các nghiên cứu, điều trị bằng Zepatier không được so sánh với điều trị khác hoặc vắng mặt điều trị. Điều này được coi là chấp nhận được vì viêm gan C mạn tính rất hiếm khi lành mà không cần điều trị và tại thời điểm các nghiên cứu bắt đầu, không có loại thuốc chống vi-rút nào khác như Zepatier có sẵn. Zepatier được dung nạp tốt và cho thấy một hồ sơ an toàn thuận lợi.
Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Zepatier lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói để sử dụng Zepatier an toàn và hiệu quả mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải tuân theo.
Thêm thông tin về Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Để biết toàn bộ EPAR của Zepatier, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zepatier, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
