Rebetol - ribavirin

Rebetol là gì?

Rebetol là một loại thuốc có chứa hoạt chất ribavirin. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (200 mg) và dưới dạng dung dịch uống (40 mg / ml).

Rebetol dùng để làm gì?

Rebetol được chỉ định để điều trị cho người lớn và trẻ em ba tuổi bị viêm gan C (bệnh gan mạn tính do virus viêm gan C mãn tính gây ra) (kéo dài theo thời gian). Rebetol không bao giờ nên được sử dụng như đơn trị liệu (một mình), mà chỉ kết hợp với interferon (một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm gan).

Ở người lớn, Rebetol có thể được sử dụng ở những bệnh nhân ngây thơ (chưa từng điều trị trước đó) hoặc ở những đối tượng điều trị trước đó bao gồm bất kỳ loại interferon alpha nào, có hoặc không có ribavirin, đều không có tác dụng. Rebetol được sử dụng kết hợp với cả interferon alfa-2b và peginterferon alfa-2b (cũng dành cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HIV, virus gây suy giảm miễn dịch ở người). Ở trẻ em và thanh thiếu niên, Rebetol chỉ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân ngây thơ nhiễm HIV và chỉ kết hợp với interferon alfa-2b.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Rebetol được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Rebetol nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mãn tính. Liều Rebetol phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và dao động từ ba đến bảy viên mỗi ngày ở những đối tượng có trọng lượng cơ thể trên 47 kg. Ở những bệnh nhân có cân nặng thấp hơn, dung dịch uống được sử dụng với liều 15 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Rebetol nên được thực hiện mỗi ngày với bữa ăn, chia làm hai lần (sáng và tối). Thời gian điều trị tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị và có thể thay đổi từ 24 tuần đến một năm. Trong trường hợp tác dụng phụ có thể cần phải điều chỉnh liều lượng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Rebetol hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Rebetol, ribavirin, là một loại thuốc chống vi-rút thuộc nhóm "chất tương tự nucleoside". Rebetol được thiết kế để can thiệp vào quá trình sản xuất hoặc hoạt động của DNA và RNA của virus, cần thiết cho virus tồn tại và nhân lên. Rebetol một mình (một mình) là không hiệu quả trong việc loại bỏ virus viêm gan C ra khỏi cơ thể.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rebetol?

Ở người lớn, việc sử dụng Rebetol đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị và ở những bệnh nhân có kinh nghiệm điều trị:

1. ở những bệnh nhân chưa từng điều trị Rebetol được phân tích kết hợp với interferon alfa-2b ở 1 744 bệnh nhân và kết hợp với peginterferon alfa-2b ở 1 580 bệnh nhân. Hơn nữa, hai nghiên cứu đã kiểm tra việc sử dụng Rebetol kết hợp với một trong hai loại interferon ở 507 bệnh nhân nhiễm HIV đồng thời;
2. Ở những bệnh nhân có kinh nghiệm điều trị Rebetol được phân tích kết hợp với interferon alfa-2b trên 345 bệnh nhân đã tái phát (bệnh đã xuất hiện trở lại) sau khi bị nhiễm virus viêm gan C không phát hiện được sau khi trải qua chu kỳ trước đó của interferon dùng một mình;
3. Rebetol cũng được phân tích kết hợp với peginterferon alfa-2b ở 1 354 bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó bằng interferon và ribavirin. Nghiên cứu này bao gồm những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó và những bệnh nhân đã tái phát.

Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ ba đến 16 tuổi, Rebetol kết hợp với interferon alfa-2b đã được nghiên cứu ở 70 bệnh nhân chưa từng điều trị.

Trong hầu hết các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là lượng virus trong máu trước và sau 24 hoặc 48 tuần điều trị cũng như tái khám (24 tuần sau). Một số nghiên cứu cũng đã kiểm tra các dấu hiệu cải thiện tình trạng gan.

Rebetol đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở những người trưởng thành chưa từng điều trị, Rebetol kết hợp với interferon alfa-2b có hiệu quả hơn so với interferon alfa-2b: ở lần kiểm soát (48 tuần) có đáp ứng điều trị kết hợp ở 41% đối tượng so với 16% bệnh nhân chỉ dùng interferon alfa-2b. Hiệu quả của Rebetol cao hơn khi dùng đồng thời với peginterferon alfa-2b so với sự kết hợp với interferon alfa-2b. Rebetol kết hợp với peginterferon alfa-2b cũng có hiệu quả trong điều trị viêm gan C ở bệnh nhân nhiễm HIV đồng thời.

Ở những bệnh nhân tái phát sau khi điều trị bằng interferon trước đó, tỷ lệ đáp ứng kiểm soát đáp ứng là 37% với sự kết hợp của Rebetol và interferon alfa-2b và 4% với interferon alfa-2b.

Trong nghiên cứu về những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị kết hợp trước đó, khoảng 1/5 số bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị mới bằng Rebetol và peginterferon alfa-2b.

Ở trẻ em và thanh thiếu niên, 49% bệnh nhân đã đáp ứng với interferon alfa-2b liên quan đến Rebetol sau 48 tuần.

Rủi ro liên quan đến Rebetol là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rebetol được sử dụng kết hợp với interferon alfa-2b hoặc peginterferon alfa-2b (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm virus, viêm họng (viêm họng), thiếu máu (giảm số lượng của các tế bào hồng cầu), giảm bạch cầu trung tính (mức bạch cầu thấp, chống nhiễm trùng), suy giáp (hoạt động không đủ của tuyến giáp), chán ăn (chán ăn), trầm cảm, mất ngủ, mất cảm xúc (thay đổi tâm trạng), lo lắng, giảm tiết nước bọt, nhức đầu, chóng mặt, giảm tập trung, ho, khó thở (khó thở), buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, nôn mửa, rụng tóc (rụng tóc), ngứa, khô da, phát ban, đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp), đau cơ xương khớp (đau cơ và xương), phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm viêm, mệt mỏi, sốt, ớn lạnh, triệu chứng trong chất lỏng, suy nhược (yếu), khó chịu, khó chịu, giảm cân và giảm tốc độ tăng trưởng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rebetol, hãy xem tờ rơi gói.

Rebetol không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ribavirin hoặc các thành phần khác của thuốc. Rebetol không nên được quản lý để:

1. phụ nữ mang thai hoặc cho con bú;
2. bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng, bao gồm bệnh tim, thận hoặc gan nặng;
3. bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi một số rối loạn máu ảnh hưởng đến huyết sắc tố (protein trong các tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể);
4. bệnh nhân có tiền sử rối loạn hệ thống miễn dịch hoặc dùng thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch;
5. trẻ em và thanh thiếu niên có tiền sử bệnh tâm thần nặng, trầm cảm đặc biệt nghiêm trọng, ý nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử.

Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Vì điều trị bằng Rebetol liên quan đến interferon alfa có thể gây ra tác dụng không mong muốn như trầm cảm, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Tại sao Rebetol được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rebetol lớn hơn rủi ro trong điều trị nhiễm virus viêm gan C mãn tính, là một phần của chế độ trị liệu kết hợp với peginterferon alfa-2b (người lớn), bao gồm cả những bệnh nhân được điều trị đồng nhiễm HIV ổn định lâm sàng hoặc interferon alfa-2b (người lớn, trẻ em từ ba tuổi và thanh thiếu niên). Do đó, Ủy ban khuyến nghị Rebetol nên được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin khác về Rebetol:

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rebetol cho SP Châu Âu vào ngày 7 tháng 5 năm 1999. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 5 năm 2004 và ngày 7 tháng 5 năm 2009.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Rebetol bấm vào đây

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009.