Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol là gì?
Anoro là một loại thuốc có chứa các hoạt chất umeclidinium bromide và vilanterol . Nó được sử dụng như một liệu pháp duy trì (thường xuyên) để làm giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở.
Làm thế nào để sử dụng Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol?
Anoro chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một loại bột hít trong một ống hít cầm tay. Thuốc hít cung cấp 22 microgam vilanterol và 55 microgam umeclidinium (dưới dạng umeclidinium bromide) cho mỗi lần hít. Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày, mỗi ngày cùng một lúc. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng ống hít một cách chính xác, hãy xem hướng dẫn trong tờ rơi gói.
Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Anoro, umeclidinium và vilanterol, hoạt động khác nhau để làm giãn đường thở và cải thiện hơi thở trong COPD. Anoro chứa hai thành phần hoạt động: vilanterol là một chất chủ vận adrenergic beta-2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể adrenergic beta-2 trong các tế bào cơ của nhiều cơ quan, bao gồm cả đường dẫn khí phổi. Sau khi hít vào, vilanterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Theo cách này các cơ của đường thở thư giãn.
Umeclidinium là một chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể khác gọi là "thụ thể muscarinic", chịu trách nhiệm kiểm soát sự co cơ. Khi hít vào, umeclidinium cũng có tác dụng thư giãn trên các cơ của đường thở. Tác động kết hợp của hai hoạt chất giúp giữ cho đường thở giãn nở và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Thuốc đối kháng thụ thể Muscarinic và chất chủ vận beta-2 tác dụng dài thường được kết hợp trong điều trị COPD.
Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp của umeclidinium và vilanterol đã được kiểm tra trong năm nghiên cứu chính liên quan đến hơn 5 600 bệnh nhân. Hai nghiên cứu đã so sánh sự kết hợp liều cố định của umeclidinium và vilanterol (một tương ứng với Anoro và kết hợp các liều cao hơn) với vilanterol được dùng dưới dạng đơn trị liệu, umeclidinium được dùng đơn trị liệu và giả dược (điều trị giả). Trong một nghiên cứu, liều umeclidinium 55 microgam / vilanterol 22 microgam (Anoro) đã được sử dụng, trong khi trong nghiên cứu thứ hai, một liều cao hơn đã được sử dụng, bao gồm umeclidinium 113 microgam / vilanterol 22 microgam. Hai nghiên cứu khác đã so sánh hai sự kết hợp liều cố định này của umeclidinium và vilanterol với một loại thuốc khác, gọi là tiotropium, được sử dụng trong điều trị COPD, trong khi một nghiên cứu cuối cùng chỉ so sánh liều thấp nhất của umeclidinium và vilanterol (55 microgam / 22 microgam) với tiotropium. Trong tất cả năm nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là cải thiện thể tích thở ra bắt buộc (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây). Các nghiên cứu cho thấy sau 24 tuần điều trị, Anoro đã cải thiện chức năng phổi với FEV1 trung bình nhiều hơn 167 ml so với giả dược. Anoro cũng tăng FEV1 trung bình nhiều hơn 95 ml so với đơn trị liệu bằng vilanterol và 52 ml so với đơn trị liệu bằng umeclidinium bromide. Mức tăng trung bình của FEV1 với Anoro là 60, 90 và 112 ml so với tiotropium sau 24 tuần điều trị trong ba nghiên cứu trong đó Anoro được so sánh với tiotropium. So với giả dược, Anoro cũng được chứng minh là cải thiện tình trạng khó thở. Sự kết hợp với liều cao hơn của umeclidinium (113 microgam) và vilanterol (22 microgam), so với sự kết hợp với liều thấp hơn (55 microgam / 22 microgam), không dẫn đến cải thiện chức năng phổi đủ để chứng minh việc sử dụng chúng.
Nguy cơ liên quan đến Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Anoro (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng cấu trúc vận chuyển nước tiểu), viêm họng (viêm họng), viêm xoang (viêm xoang cạnh mũi), viêm mũi họng (viêm mũi họng), đau đầu, ho, đau vòm họng (đau miệng và cổ họng), táo bón và khô miệng. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Anoro lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Anoro đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện chức năng phổi và các triệu chứng BCPO khi so sánh với giả dược hoặc cá nhân với các thành phần của nó cũng như với tiotropium. CHMP cũng lưu ý rằng không có vấn đề quan trọng nào xuất hiện liên quan đến việc sử dụng Anoro và các tác dụng không mong muốn có thể quản lý được, mặc dù chỉ có dữ liệu hạn chế về an toàn trong thời gian dài. CHMP khuyến nghị thực hiện một nghiên cứu để xem xét chi tiết hơn.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Anoro được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Anoro, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Vì các loại thuốc cùng loại với Anoro có thể có tác dụng đối với tim và mạch máu trong não, công ty sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ các tác dụng về tim và não của thuốc và sẽ thực hiện các nghiên cứu dài hạn khác trên bệnh nhân để xác định nguy cơ tiềm ẩn. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Anoro - umeclidinium bromide và vilanterol
Vào ngày 8 tháng 5 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Anoro có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Anoro, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05/2014
