Evarrest là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Evarrest là một sản phẩm được sử dụng ở người lớn trong quá trình phẫu thuật để cầm máu, trong khi các phương pháp tiêu chuẩn để kiểm soát chảy máu là không đủ. Nó bao gồm các vật liệu có thể hấp thụ được phủ ở một bên với hai hoạt chất ( fibrinogen và thrombin ) và có sẵn dưới dạng ma trận niêm phong 10, 2 cm x 10, 2 cm. Trong thủ tục, ma trận được cắt theo kích thước và hình dạng cần thiết để bịt kín khu vực chảy máu.
Làm thế nào để sử dụng Evarrest?
Evarrest chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm, những người sẽ đánh giá số lượng sẽ được sử dụng dựa trên kích thước và vị trí của khu vực chảy máu. Chỉ nên áp dụng một lớp duy nhất, chồng lên nhau 1-2 cm trên mô không chảy máu xung quanh. Evarrest bao gồm các vật liệu có thể hấp thụ mà không cần phải loại bỏ sau khi phẫu thuật. Các vật liệu được cơ thể hấp thụ trong vòng khoảng 8 tuần. Tuy nhiên, không quá hai đơn vị phải được để lại, vì nhiều kinh nghiệm chưa được thu thập với số lượng lớn hơn.
Evarrest hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Evarrest, fibrinogen và thrombin, là các protein được chiết xuất từ máu, có liên quan đến quá trình đông máu tự nhiên. Thrombin hoạt động bằng cách chia fibrinogen thành các đơn vị nhỏ hơn gọi là fibrin, sau đó tập hợp lại để tạo thành cục máu đông. Khi ma trận Evarrest được áp dụng cho khu vực chảy máu trong khi phẫu thuật, độ ẩm sẽ kích hoạt phản ứng giữa hai thành phần hoạt động, dẫn đến sự hình thành cục máu đông nhanh chóng. Các cục máu đông cho phép ma trận bám chặt hơn vào mô, giúp cầm máu.
Evarrest đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Evarrest có hiệu quả trong việc giúp cầm máu trong khi phẫu thuật: ở hầu hết các bệnh nhân đều ngừng chảy máu trong vòng 4 phút. Một nghiên cứu đã so sánh Evarrest với một sản phẩm khác, Surgicel, ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật bụng, ngực và xương chậu. Trong 98% (59 trên 60) bệnh nhân trong nhóm Evarrest, chảy máu đã ngừng trong vòng 4 phút (không có chảy máu tái phát trong thời gian quan sát 6 phút); kết quả này đã được quan sát thấy ở 53% đối tượng được điều trị bằng Phẫu thuật (16 trên 30). Hai nghiên cứu đã so sánh Evarrest với các kỹ thuật phẫu thuật thường được sử dụng được coi là tiêu chuẩn. Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân trải qua phẫu thuật bụng, ngực và xương chậu, chảy máu đã dừng lại trong vòng 4 phút ở 84% (50 trên 59) bệnh nhân được điều trị bằng Evarrest, so với 31% (10 trong số 32) bệnh nhân được điều trị với kỹ thuật tiêu chuẩn. Kết quả tương tự xuất hiện từ một nghiên cứu về bệnh nhân trải qua phẫu thuật gan: ngừng chảy máu trong vòng 4 phút ở 83% (33 trên 40) bệnh nhân được điều trị bằng Evarrest, so với 30% (13 trên 44) của bệnh nhân được điều trị bằng kỹ thuật tiêu chuẩn.
Rủi ro liên quan đến Evarrest là gì?
Các biến chứng xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Evarrest thường liên quan đến quy trình phẫu thuật và các tình trạng trước đó, và bao gồm xuất huyết sau phẫu thuật và tăng nồng độ fibrinogen trong máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Evarrest, hãy xem tờ rơi gói. Evarrest không nên được sử dụng để sửa chữa vết thương của các thành mạch máu lớn, không nên được áp dụng bên trong các mạch máu và không nên được sử dụng trong không gian hạn chế (ví dụ, các lỗ hở trong xương). Hơn nữa, nó không nên được sử dụng trong trường hợp nhiễm trùng hoạt động hoặc trong các bộ phận bị ô nhiễm.
Tại sao Evarrest được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của Cơ quan đã phát hiện ra rằng Evarrest có hiệu quả trong việc cầm máu trong khi phẫu thuật và nó có thể là một sự thay thế thích hợp cho các sản phẩm và kỹ thuật khác. Các biến chứng quan sát được trong các nghiên cứu được thực hiện với Evarrest nói chung là do quy trình phẫu thuật và các điều kiện trước đó, mặc dù các trường hợp tái phát xuất huyết từ các vị trí sử dụng ma trận Evarrest đã được quan sát. Do đó, Evarrest chỉ nên được sử dụng khi các phương pháp tiêu chuẩn để kiểm soát chảy máu là không đủ.
CHMP kết luận rằng lợi ích của Evarrest lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Evarrest?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Evarrest được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin Evarrest, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thêm thông tin về Evarrest
Vào ngày 25 tháng 9 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Evarrest. Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Evarrest, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Evarrest, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2013
