Nó là gì và Lynparza - olaparib dùng để làm gì?
Lynparza là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị "duy trì" bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng huyết thanh cao cấp (một loại ung thư biểu mô buồng trứng giai đoạn tiến triển), bao gồm ung thư biểu mô ống dẫn trứng (một phần của hệ thống sinh sản nữ nối buồng trứng với tử cung) và ung thư biểu mô phúc mạc (màng lót của bụng). Lynparza được sử dụng ở những bệnh nhân bị đột biến (khiếm khuyết) ở một trong hai gen được gọi là BRCA1 và BRCA2 và đã tái phát tái phát (nghĩa là tái phát ung thư biểu mô sau điều trị). Lynparza được đưa ra sau khi điều trị bằng thuốc dựa trên bạch kim, khi kích thước của ung thư biểu mô đã giảm hoặc khối u đã biến mất hoàn toàn. Nó được dùng cho những bệnh nhân mà liệu pháp dựa trên bạch kim trước đó đã tạo ra một phản ứng lâu dài (kéo dài ít nhất 6 tháng). Lynparza chứa hoạt chất olaparib . Do số bệnh nhân mắc ung thư buồng trứng ít, nên căn bệnh này được coi là "hiếm" và Lynparza được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 12 năm 2007.
Làm cách nào để sử dụng Lynparza - olaparib?
Lynparza có sẵn dưới dạng viên nang (50 mg) để uống. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên điều trị ung thư. Trước khi bắt đầu trị liệu, bệnh nhân phải đảm bảo rằng họ có đột biến gen BRCA. Đánh giá tình trạng đột biến phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm thích hợp bằng cách sử dụng xét nghiệm di truyền. Điều trị bằng Lynparza nên được bắt đầu trong vòng 8 tuần sau khi dùng liều hóa trị gốc bạch kim cuối cùng. Liều khuyến cáo của Lynparza là 400 mg (tám viên) được uống hai lần một ngày. Điều trị có thể được ngừng lại và có thể giảm liều trong trường hợp có tác dụng phụ. Lynparza nên được thực hiện ít nhất một giờ sau khi ăn và bệnh nhân nên hạn chế ăn tốt nhất là đến hai giờ sau đó. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Lynparza - olaparib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Lynparza, olaparib, ngăn chặn hoạt động của các enzyme gọi là polymerase của con người (ADP-ribose) (PARP), góp phần sửa chữa DNA bị hư hỏng trong các tế bào (cả khỏe mạnh và ung thư) trong quá trình phân chia tế bào. Trong các tế bào khỏe mạnh, có một cơ chế thay thế để sửa chữa DNA đòi hỏi protein BRCA1 và BRCA2. Cơ chế thay thế này không hoạt động đúng trong các tế bào khối u có đột biến gen BRCA1 hoặc BRCA2. Do đó, khi các protein PARP bị chặn, DNA bị hỏng trong các tế bào khối u không thể được sửa chữa và do đó, các tế bào ung thư sẽ chết.
Lynparza - olaparib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Lynparza đã được chứng minh là làm tăng thời gian mà bệnh nhân không biểu hiện bệnh nặng hơn trong một nghiên cứu chính liên quan đến 265 bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng huyết thanh cao, bao gồm ung thư biểu mô ống dẫn trứng hoặc ung thư màng bụng. Các bệnh nhân đã trải qua hai hoặc nhiều chu kỳ hóa trị liệu dựa trên bạch kim và có phản ứng lâu dài (khối u không tiến triển trong ít nhất 6 tháng) trước khi điều trị cuối cùng. Phản ứng này với các loại thuốc dựa trên bạch kim đã biện minh cho việc sử dụng phương pháp điều trị dựa trên bạch kim cuối cùng. Lynparza được dùng trong vòng 8 tuần kể từ chu kỳ hóa trị liệu dựa trên bạch kim cuối cùng, khi khối u đang trong thời kỳ suy thoái hoặc đã biến mất hoàn toàn. Khoảng một nửa số bệnh nhân tham gia nghiên cứu có đột biến BRCA. Trong hầu hết các trường hợp, đó là đột biến di truyền. Bệnh nhân bị đột biến BRCA được điều trị bằng Lynparza sống sót trung bình lâu hơn mà không có dấu hiệu tiến triển bệnh so với bệnh nhân bị đột biến BRCA được điều trị bằng giả dược (điều trị giả), tức là 11, 2 tháng so với 4, 3 tháng .
Rủi ro liên quan đến Lynparza - olaparib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lynparza (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mệt mỏi, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu (ợ nóng), nhức đầu, khó thở (rối loạn vị giác), giảm cảm giác ngon miệng, chóng mặt, thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng một số loại tế bào bạch cầu), tăng thể tích trung bình (tăng kích thước trung bình của hồng cầu) và tăng creatinine (hiện diện nồng độ creatinine cao trong máu cho thấy có vấn đề với chức năng thận). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Lynparza, hãy xem tờ rơi gói. Trong thời gian điều trị với Lynparza và tối thiểu một tháng sau liều cuối cùng, việc cho con bú bị chống chỉ định. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Lynparza - olaparib được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Lynparza lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng lợi ích của Lynparza trong việc kéo dài sự sống sót của bệnh nhân ung thư bị đột biến BRCA trước khi tiến triển bệnh có liên quan đến lâm sàng. Ở những bệnh nhân này, những người thường có chẩn đoán kém, có sự chậm trễ hoàn toàn là 6, 9 tháng trong tiến triển của bệnh, điều này có thể làm trì hoãn chu kỳ hóa trị liệu dựa trên bạch kim sau đó. Về an toàn, các tác dụng phụ chủ yếu là nhẹ hoặc trung bình và nói chung, chúng có thể kiểm soát được. CHMP cũng lưu ý rằng cần có các nghiên cứu sâu hơn để xác nhận thêm lợi ích của Lynparza, ảnh hưởng của nó đến sự tồn tại chung và sự an toàn lâu dài của nó.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lynparza - olaparib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Lynparza được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Lynparza, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Lynparza sẽ tiến hành các nghiên cứu để xác nhận thêm lợi ích của thuốc, bao gồm lợi ích lâu dài ở bệnh nhân ung thư buồng trứng.
Thông tin khác về Lynparza - olaparib
Vào ngày 16 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lynparza. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lynparza, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Lynparza có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2014.
