Ixiaro là gì?
Ixiaro là một loại vắc-xin tiêm. Nó chứa virus viêm não Nhật Bản bất hoạt (bị giết) như một thành phần hoạt động.
Ixiaro dùng để làm gì?
Ixiaro được sử dụng để tiêm chủng cho người lớn chống lại viêm não Nhật Bản, một căn bệnh gây viêm não. Viêm não Nhật Bản có thể gây tử vong hoặc có thể gây tàn tật lâu dài. Nó lây truyền qua muỗi và phổ biến hơn ở châu Á, chủ yếu ở khu vực nông thôn. Tiêm vắc-xin bằng Ixiaro được khuyến cáo ở những đối tượng có nguy cơ tiếp xúc với vi-rút viêm não Nhật Bản trước khi có chuyến đi hoặc vì công việc của họ.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ixiaro được sử dụng như thế nào?
Ixiaro nên được tiêm hai mũi vào cơ vai cách nhau bốn tuần. Bệnh nhân nhận được liều Ixiaro đầu tiên được khuyến nghị hoàn thành liệu trình với liều thứ hai. Thời gian bảo vệ sau khi tiêm vắc-xin chưa được biết và tác dụng có thể của việc tiêm vắc-xin tăng cường vẫn chưa được biết đến.
Ixiaro không bao giờ nên được tiêm nội mạch. Nó có thể được tiêm dưới da ở những người bị rối loạn chảy máu, chẳng hạn như số lượng tiểu cầu thấp hoặc bệnh máu khó đông.
Ixiaro hoạt động như thế nào?
Ixiaro là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước một căn bệnh. Ixiaro chứa một lượng nhỏ virus gây viêm não Nhật Bản, trước đây bị bất hoạt để không gây bệnh. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi-rút bất hoạt là "người lạ" và tạo ra kháng thể chống lại những vi-rút đó. Sau đó, nếu một lần nữa tiếp xúc với virus viêm não Nhật Bản, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn giúp bảo vệ chống lại căn bệnh này.
Vắc-xin là 'hấp phụ'. Điều này có nghĩa là các virus được cố định trên các hợp chất nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn. Không giống như các loại vắc-xin viêm não Nhật Bản khác, sử dụng vi-rút phát triển trong não chuột, vi-rút Ixiaro được phát triển trong các tế bào động vật có vú ("tế bào Vero") trong điều kiện phòng thí nghiệm.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Ixiaro?
Tác dụng của Ixiaro lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Ixiaro đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính với 867 người trưởng thành khỏe mạnh. Trong nghiên cứu của Ixiaro, nó được so sánh với một loại vắc-xin khác chống lại bệnh viêm não Nhật Bản có chứa vi-rút phát triển trong não chuột. Khả năng của hai loại vắc-xin kích hoạt sản xuất kháng thể (gây miễn dịch) chống lại virus viêm não Nhật Bản được đo bốn tuần sau lần tiêm cuối cùng.
Ixiaro đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ixiaro có hiệu quả tương đương với vắc-xin so sánh trong việc kích hoạt sản xuất kháng thể chống lại vi-rút viêm não Nhật Bản. Trước khi tiêm vắc-xin, hầu hết những người được kiểm tra không có mức kháng thể bảo vệ chống lại vi-rút. Bốn tuần sau lần tiêm cuối cùng, 96% những người dùng cả hai liều Ixiaro đã phát triển nồng độ kháng thể bảo vệ (352 trên 365), so với 94% những người được tiêm vắc-xin so sánh ( 347 trên tổng số 370). Nồng độ kháng thể cao hơn nhiều (trung bình hơn hai lần) ở những người được điều trị bằng Ixiaro so với những người được điều trị bằng vắc-xin so sánh.
Rủi ro liên quan đến Ixiaro là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ixiaro (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, đau cơ (đau cơ) và đau và đau tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ixiaro, hãy xem tờ rơi gói.
Ixiaro không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất, với bất kỳ tá dược hoặc bất kỳ dư lượng nào có trong vắc-xin (ví dụ, protamine sulphate). Đối tượng đã phát triển một phản ứng dị ứng sau khi tiêm liều đầu tiên không nên dùng liều thứ hai. Nên tiêm vắc-xin cho bệnh nhân trong tình trạng sốt nặng cấp tính.
Tại sao Ixiaro được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ixiaro lớn hơn rủi ro của việc tiêm chủng chủ động đối với bệnh viêm não Nhật Bản ở người lớn. Ông cũng lưu ý rằng việc sản xuất loại vắc-xin duy nhất khác được sử dụng ngoài châu Á để bảo vệ chống lại bệnh viêm não Nhật Bản đã bị ngừng lại. Ủy ban đề nghị Ixiaro được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Ixiaro
Vào ngày 31 tháng 3 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Intercell AG một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Ixiaro có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ixiaro, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
