Nó là gì và Paliperidone Janssen - để làm gì?
Paliperidone Janssen là một loại thuốc chống loạn thần được chỉ định để điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn với bệnh lý đã ổn định bằng cách điều trị dựa trên paliperidone hoặc risperidone . Ở một số bệnh nhân đã phản ứng tích cực với điều trị bằng miệng với paliperidone hoặc risperidone, Paliperidone Janssen có thể được sử dụng, ngay cả khi không ổn định các triệu chứng, nếu các triệu chứng ở mức độ nhẹ đến trung bình và nếu cần điều trị bằng thuốc tiêm kéo dài. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần đặc trưng bởi các triệu chứng như vô tổ chức về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những điều không tồn tại), nghi ngờ và tin tưởng sai lầm. Thuốc này giống như Xeplion, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Nhà sản xuất Xeplion đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Paliperidone Janssen ("sự đồng ý có hiểu biết").
Làm cách nào để sử dụng Paliperidone Janssen -?
Paliperidone Janssen có sẵn dưới dạng đình chỉ giải phóng kéo dài để tiêm trong ống tiêm chứa đầy (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg và 150 mg). Thuật ngữ "giải phóng kéo dài" có nghĩa là hoạt chất paliperidone được giải phóng chậm trong vòng vài tuần sau khi tiêm. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Việc điều trị bắt đầu bằng hai mũi tiêm, cách nhau một tuần, để tăng nồng độ paliperidone trong máu và tiếp tục tiêm duy trì hàng tháng. Liều của hai mũi tiêm ban đầu là 150 mg vào ngày đầu tiên (ngày 1) và 100 mg vào ngày 8. Liều duy trì hàng tháng là 75 mg. Liều có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào lợi ích cho bệnh nhân và khả năng dung nạp trị liệu. Các mũi tiêm của ngày 1 và 8 được tiêm vào cơ deltoid (phần trên của vai), trong khi liều duy trì có thể được tiêm vào cơ deltoid hoặc cơ gluteus. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Paliperidone Janssen, bao gồm cách điều chỉnh liều, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Paliperidone Janssen hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Paliperidone Janssen, paliperidone, là một loại thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các thuốc chống loạn thần trước đây, có từ những năm 1950. Paliperidone là một sản phẩm của sự phân hủy hoạt động (chất chuyển hóa) của risperidone, một loại thuốc chống loạn thần khác được sử dụng trong điều trị tâm thần phân liệt từ những năm 1990. Tại não, nó liên kết với nhiều thụ thể hơn trên bề mặt tế bào thần kinh. Theo cách này, các tín hiệu được truyền giữa các tế bào não bởi các "chất dẫn truyền thần kinh" bị xáo trộn, các hóa chất cho phép giao tiếp giữa các tế bào thần kinh. Paliperidone hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn các thụ thể cho các chất dẫn truyền thần kinh dopamine và 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin), liên quan đến tâm thần phân liệt. Hành động này góp phần bình thường hóa hoạt động của não và làm giảm các triệu chứng của bệnh. Paliperidone được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Invega từ năm 2007 để điều trị bệnh tâm thần phân liệt bằng miệng. Trong Paliperidone Janssen, paliperidone đã được liên kết với một loại axit béo cho phép giải phóng thuốc chậm sau khi tiêm, hành động này có thời gian kéo dài.
Paliperidone Janssen đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vì paliperidone đã được ủy quyền tại EU dưới tên Invega, công ty đã sử dụng một số dữ liệu được sử dụng cho Invega để hỗ trợ việc sử dụng Paliperidone Janssen. Sáu nghiên cứu ngắn hạn đã được thực hiện với Paliperidone Janssen. Trong số này, bốn người, liên quan đến 1 774 người trưởng thành bị tâm thần phân liệt, so sánh Paliperidone Janssen với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hai trong số 178 bệnh nhân đã so sánh Xeplion với thuốc tiêm risperidone tác dụng dài (được bổ sung bằng thuốc bổ risperidone). Thước đo chính của hiệu quả được sử dụng trong các nghiên cứu là sự thay đổi triệu chứng của bệnh nhân sau 9-13 tuần, dựa trên thang đánh giá tiêu chuẩn đối với bệnh tâm thần phân liệt. Hai nghiên cứu dài hạn cũng được thực hiện, kéo dài khoảng một năm, với Paliperidone Janssen. Một trong số này, liên quan đến 410 người lớn, đã so sánh Paliperidone Janssen với giả dược, kiểm tra hiệu quả của Paliperidone Janssen trong việc ngăn chặn sự xuất hiện trở lại của các triệu chứng nghiêm trọng. Nghiên cứu thứ hai, được thực hiện trên 749 người trưởng thành, so sánh Paliperidone Janssen với một loại thuốc risperidone tác dụng dài (dùng với thuốc bổ risperidone uống) và quan sát sự thay đổi của các triệu chứng bệnh nhân. Paliperidone Janssen có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng tâm thần phân liệt trong thời gian ngắn. Trong bốn nghiên cứu ngắn hạn, giảm triệu chứng ở bệnh nhân điều trị bằng Paliperidone Janssen lớn hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Paliperidone Janssen cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát lâu dài: số bệnh nhân tái phát trong nhóm Paliperidone Janssen thấp hơn so với nhóm giả dược.
Paliperidone Janssen cũng hiệu quả như thuốc risperidone tác dụng dài trong việc giảm tâm thần phân liệt trong một trong những nghiên cứu ngắn hạn. Trong hai nghiên cứu khác (tương ứng dài hạn và ngắn hạn), Paliperidone Janssen không cho thấy hiệu quả tương tự của risperidone.
Rủi ro liên quan đến Paliperidone Janssen - là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Paliperidone Janssen là mất ngủ, nhức đầu, lo lắng, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), phản ứng tại chỗ tiêm, parkinson (triệu chứng thần kinh như run và khó kiểm soát cơ bắp), tăng cân, akathisia (bồn chồn vận động), kích động, buồn ngủ, buồn nôn, táo bón, chóng mặt, đau cơ và xương, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), run, đau bụng (đau dạ dày), nôn mửa, tiêu chảy, mệt mỏi và loạn trương lực (co thắt không tự nguyện) của cơ bắp). Trong số này, akathisia và somnolence dường như có liên quan đến liều. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Paliperidone Janssen, xem tờ rơi gói. Paliperidone Janssen không được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với paliperidone hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc risperidone.
Tại sao Paliperidone Janssen được chấp thuận -?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan cho thấy, dựa trên kết quả so sánh các nghiên cứu giữa Paliperidone Janssen và giả dược và risperidone, loại thuốc này mang lại lợi ích cho bệnh nhân tâm thần phân liệt. Bởi vì nó là một đình chỉ phát hành kéo dài, nó cũng có lợi thế là được quản lý theo định kỳ hàng tháng. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Paliperidone Janssen lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Paliperidone Janssen an toàn và hiệu quả -?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Paliperidone Janssen được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Paliperidone Janssen, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Paliperidone Janssen -
Vào ngày 5 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Paliperidone Janssen có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Paliperidone Janssen, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2014.
