Gazyvaro - obinutuzumab là gì và nó được dùng để làm gì?
Gazyvaro là một loại thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất obinutuzumab . Nó được sử dụng kết hợp với chlorambucil (một loại thuốc chống ung thư khác) trong điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu mãn tính bạch huyết (LLC). LLC là một khối u của tế bào lympho B, một loại tế bào bạch cầu. Gazyvaro được sử dụng ở những bệnh nhân mắc CLL bị ảnh hưởng đồng thời bởi các điều kiện y tế khác khiến họ không thể điều trị dựa trên một loại thuốc gọi là "fludarabine". Do số bệnh nhân mắc LLC ít, nên căn bệnh này được coi là "hiếm" và Gazyvaro đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 10 tháng 10 năm 2012.
Gazyvaro - obinutuzumab được sử dụng như thế nào?
Gazyvaro chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được quản lý dưới sự giám sát cẩn thận của bác sĩ có kinh nghiệm, trong một cơ sở có thiết bị phù hợp để quản lý mọi tác dụng phụ nghiêm trọng. Gazyvaro có sẵn như là một tập trung cho giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong vòng một vài giờ. Điều trị bằng Gazyvaro bao gồm sáu chu kỳ kéo dài 28 ngày mỗi chu kỳ. Ngày 1 của chu kỳ đầu tiên được tiêm truyền trong khoảng thời gian bốn giờ, dưới sự giám sát cẩn thận của bác sĩ trong trường hợp phản ứng liên quan đến truyền dịch, liều 100 mg. Vào ngày thứ 2, một liều 900 mg được đưa ra; tuy nhiên, nếu không có phản ứng liên quan đến truyền dịch được phát triển sau khi dùng liều đầu tiên, liều thứ hai này có thể được dùng cùng ngày với liều đầu tiên. Sau đó, vào ngày 8 và 15 của chu kỳ đầu tiên, liều 1.000 mg được dùng. Trong 5 chu kỳ còn lại, liều 1 000 mg chỉ được dùng vào ngày 1. Bệnh nhân cũng nhận được các loại thuốc khác để giảm nguy cơ phát triển các phản ứng liên quan đến truyền dịch và các tác dụng phụ khác, nếu phù hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Gazyvaro - obinutuzumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Gazyvaro, obinutuzumab, là một kháng thể đơn dòng, là một loại protein được thiết kế để nhận biết và liên kết với protein CD20, hiện diện trên bề mặt của tất cả các tế bào lympho B. thay thế các tế bào bình thường của tủy sống (vị trí nơi các tế bào máu được hình thành) và không thể hoạt động bình thường. Bằng cách liên kết với protein CD20 có trên tế bào lympho B của bệnh nhân LLC, obinutuzumab gây ra cái chết của các tế bào lympho bất thường này. Kháng thể đơn dòng có trong Gazyvaro được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra kháng thể.
Gazyvaro - obinutuzumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Gazyvaro đã được chứng minh là làm chậm đáng kể sự tiến triển của CLL ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị và bị ảnh hưởng bởi các điều kiện y tế khác, và do đó không phù hợp với liệu pháp dựa trên fludarabine. Trong một nghiên cứu chính với 781 bệnh nhân, các đối tượng được điều trị bằng Gazyvaro và chlorambucil sống trung bình lâu hơn đáng kể mà không có dấu hiệu tiến triển bệnh so với bệnh nhân điều trị bằng chlorambucil đơn thuần (tương ứng 26, 7 tháng so với 11 tháng). 1 tháng). Tương tự, bệnh nhân được điều trị bằng Gazyvaro và chlorambucil sống lâu hơn đáng kể mà không tiến triển bệnh so với các đối tượng được điều trị bằng rituximab (một kháng thể đơn dòng khác) và chlorambucil (trung bình 26, 7 tháng so với 15, 2 tháng).
Rủi ro liên quan đến Gazyvaro - obinutuzumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Gazyvaro (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là các phản ứng liên quan đến truyền dịch (như sốt, đau, ớn lạnh và huyết áp thấp), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), tiêu chảy và pyrexia (sốt). Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm hội chứng ly giải khối u (biến chứng do sự phá vỡ tế bào khối u), các vấn đề về tim và, rất hiếm khi, bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML, một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp thường gây ra khuyết tật nghiêm trọng hoặc tử vong). Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Gazyvaro - obinutuzumab được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Gazyvaro lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng lợi ích của Gazyvaro trong việc kéo dài sự sống của bệnh nhân mắc CLL trước khi tiến triển bệnh đã được chứng minh rõ ràng. Về an toàn, hồ sơ độc tính được coi là chấp nhận được so với lợi ích được cung cấp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Gazyvaro - obinutuzumab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Gazyvaro được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Gazyvaro, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Gazyvaro - obinutuzumab
Vào ngày 23 tháng 7 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Gazyvaro có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Gazyvaro, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Gazyvaro có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2014.
