Cancidas là gì?
Cancidas là một loại bột được chuyển thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất caspofungin.
Cancidas dùng để làm gì?
Cancidas là một loại thuốc chống nấm được chỉ định để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em bị:
- nấm candida xâm lấn (một loại nhiễm trùng do nấm Candida );
- Aspergillosis xâm lấn (một loại nhiễm trùng do nấm Aspergillus ), ở những đối tượng không đáp ứng hoặc không dung nạp với amphotericin B hoặc to'itraconazole (các loại thuốc chống nấm khác);
- nhiễm nấm giả định (như Candida hoặc Aspergillus) ở bệnh nhân sốt và giảm bạch cầu trung tính (với số lượng tế bào bạch cầu giảm). Đây là một "liệu pháp thực nghiệm", tức là bắt đầu trên cơ sở quan sát bệnh nhân trước khi bác sĩ xác nhận nhiễm trùng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Cancidas?
Điều trị bằng Cancidas nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm nấm xâm lấn. Cancidas phải được hoàn nguyên trong dung dịch trước khi sử dụng, tránh sử dụng các chất pha loãng có chứa glucose.
Nên tiêm mỗi ngày một lần vì truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng một giờ. Ở bệnh nhân trưởng thành, điều trị bắt đầu với liều tải 70 mg, sau đó là liều 50 mg mỗi ngày hoặc 70 mg ở bệnh nhân nặng hơn 80 kg. Một liều thấp hơn có thể cần thiết ở người lớn có vấn đề về gan vừa phải.
Ở bệnh nhân từ 12 tháng đến 17 tuổi, liều phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân). Cancidas nên được sử dụng thận trọng ở trẻ em dưới 12 tháng tuổi vì nó chưa được nghiên cứu đầy đủ ở nhóm tuổi này.
Điều trị nên được tiếp tục cho đến hai tuần sau khi phục hồi sau khi bị nhiễm trùng.
Cancidas hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cancidas, caspofungin, thuộc về một nhóm thuốc chống nấm có tên là "echinocandin". Thuốc hoạt động bằng cách can thiệp vào việc sản xuất một thành phần của thành tế bào nấm gọi là "glucan polysacarit" cần thiết cho sự tồn tại và phát triển của nấm. Các tế bào nấm tiếp xúc với Cancidas có thành tế bào bị thay đổi hoặc không hoàn chỉnh, khiến chúng mỏng manh và không thể phát triển. Trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng được đính kèm với EPAR), hãy liệt kê danh sách các loại nấm mà Cancidas đang hoạt động.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Cancidas?
Cancidas đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu chính.
Ba nghiên cứu đã xem xét tác dụng của Cancidas trong điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn hoặc aspergillosis: một nghiên cứu được thực hiện trên 239 người lớn bị nhiễm nấm candida xâm lấn, một nghiên cứu khác được thực hiện trên 69 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh aspergillosis xâm lấn, nghiên cứu thứ ba liên quan đến 49 bệnh nhân tuổi từ sáu tháng đến 17 tuổi bị nhiễm nấm candida hoặc aspergillosis. Nghiên cứu trên người trưởng thành bị nhiễm nấm candida xâm lấn đã so sánh Cancidas với amphotericin B. tiêm tĩnh mạch.
Đối với điều trị theo kinh nghiệm ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt, Cancidas được so sánh với amphotericin B trong hai nghiên cứu: một nghiên cứu được thực hiện trên 111 người lớn và một bệnh nhân khác trên 82 bệnh nhân từ hai đến 17 tuổi.
Trong tất cả năm nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân đáp ứng với điều trị. Con số này phụ thuộc vào việc cải thiện các triệu chứng và các tiêu chí khác như sự biến mất của nấm từ các mẫu lấy từ bệnh nhân.
Cancidas đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nhiễm nấm candida xâm lấn, 73% người trưởng thành có thể đánh giá được điều trị bằng Cancidas đã phản ứng tích cực (80 trên 109) so với 62% bệnh nhân trưởng thành được điều trị bằng amphotericin B (71 trên 115).
Đối với aspergillosis xâm lấn, vào cuối nghiên cứu, 41% người trưởng thành đã phản ứng tích cực (26 trên 63). Trong số những người trưởng thành không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác, 36% đã phản ứng với Cancidas (19 trên 53). Trong số các bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp khác, 70% đã trả lời Cancidas (7 trên 10).
Những phản ứng tương tự cũng được ghi nhận ở trẻ em và thanh thiếu niên: 50% đối tượng bị nhiễm nấm candida xâm lấn (5 trên 10) và 81% bệnh nhân bị aspergillosis xâm lấn (30 trên 37) đã phản ứng với Cancidas.
Trong liệu pháp điều trị theo kinh nghiệm của bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt, Cancidas cho thấy hiệu quả tương tự như amphotericin B. Trong nghiên cứu ở người trưởng thành, 34% cả hai nhóm người trưởng thành đều phản ứng tích cực. Kết quả tương tự đã được quan sát trong nghiên cứu về trẻ em và thanh thiếu niên.
Rủi ro liên quan đến Cancidas là gì?
Tác dụng phụ thường được báo cáo nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là sốt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cancidas, hãy xem tờ rơi gói.
Cancidas không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với caspofungin hoặc với các thành phần khác của thuốc.
Tại sao Cancidas được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của Cancidas lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn hoặc aspergillosis và điều trị theo kinh nghiệm đối với nhiễm nấm được cho là ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Cancidas.
Cancidas ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế tại thời điểm ủy quyền được cấp. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 29 tháng 9 năm 2006.
Thêm thông tin về Cancidas
Vào ngày 24 tháng 10 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Caspofungin MSD cho Merck Sharpe và Dohme Limited. Vào ngày 9 tháng 4 năm 2003, tên của loại thuốc đã được đổi thành Cancidas. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 24 tháng 10 năm 2006.
Đối với EPIC đầy đủ của Cancidas bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008.
