Omnitrope - somatropin

Omnitrope là gì?

Omnitrope là một loại thuốc có chứa hoạt chất somatropin. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm thu được bằng cách trộn bột và dung môi (1, 3 hoặc 5 mg / ml) hoặc ở dạng dung dịch sẵn sàng để sử dụng trong hộp mực (3, 3 hoặc 6, 7 mg / ml).

Omnitrope là một loại thuốc sinh học, có nghĩa là nó tương tự như một loại thuốc sinh học khác đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) và có chứa hoạt chất tương tự (đối với thuốc tham chiếu này). Thuốc tham khảo của Omnitrope là Genotropin. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, hãy đọc tài liệu "Câu hỏi và trả lời" bên dưới.

Omnitrope dùng để làm gì?

Omnitrope được sử dụng để điều trị cho trẻ em:

với các vấn đề tăng trưởng do thiếu hụt hormone tăng trưởng (GH);
có tầm vóc ngắn do suy thận mãn tính (rối loạn chức năng thận) hoặc do một rối loạn di truyền gọi là hội chứng Turner;
có tầm vóc ngắn vì chúng được sinh ra nhỏ so với tuổi thai và chúng không hồi phục ở tuổi bốn hoặc muộn hơn;
bị ảnh hưởng bởi hội chứng Prader-Willi, một bệnh di truyền; trong trường hợp này Omnitrope phục vụ để cải thiện sự tăng trưởng và cấu trúc cơ thể (tỷ lệ giữa khối lượng mỡ và khối lượng cơ bắp). Trong trường hợp này chẩn đoán phải được xác nhận bằng các phân tích di truyền thích hợp.

Omnitrope cũng được sử dụng như một liệu pháp thay thế cho người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt như một liệu pháp thay thế.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Omnitrope?

Điều trị bằng Omnitrope nên được giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý các cá nhân bị rối loạn tăng trưởng. Omnitrope được tiêm bằng cách tiêm dưới da (thực hiện dưới da) mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ. Việc tiêm cũng có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc người giúp đỡ anh ta sau khi được hướng dẫn bởi bác sĩ hoặc y tá. Hộp mực Omnitrope chỉ nên được sử dụng với thiết bị tiêm Omnitrope đặc biệt. Bác sĩ xác định liều cho mỗi bệnh nhân dựa trên trọng lượng cơ thể và tình trạng lâm sàng; theo thời gian có thể cần phải thay đổi liều, tùy thuộc vào sự thay đổi trọng lượng cơ thể và phản ứng của bệnh nhân.

Omnitrope hoạt động như thế nào?

Hormon tăng trưởng được sản xuất bởi tuyến yên (tuyến ở đáy não). Nó thúc đẩy tăng trưởng trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên và cũng can thiệp vào cách cơ thể quản lý protein, chất béo và carbohydrate. Các hoạt chất trong Omnitrope, somatropin, giống hệt với hormone tăng trưởng được sản xuất bởi cơ thể. Nó được sản xuất với cái gọi là "công nghệ từ DNA tái tổ hợp", nghĩa là bằng cách chèn một gen (DNA) vào một vi khuẩn mà sau đó có thể sản xuất hormone. Omnitrope thay thế hormone sản xuất tự nhiên.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Omnitrope?

Omnitrope đã được nghiên cứu để xác minh sự tương tự của nó với thuốc tham chiếu, Genotropin. Sự so sánh được thực hiện với 89 trẻ bị thiếu GH chưa được điều trị trước đó. Nghiên cứu, kéo dài chín tháng, ghi lại chiều cao khi bắt đầu và khi kết thúc nghiên cứu và tốc độ tăng trưởng. Để nghiên cứu các khía cạnh an toàn của nó, Omnitrope đã được trao cho 51 trẻ em khác trong tối đa một năm.

Omnitrope đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Vào cuối chín tháng, các phương pháp điều trị bằng Omnitrope và Genotropin cho thấy sự gia tăng tương tự về chiều cao và tốc độ tăng trưởng (bằng với mức tăng 10, 7 cm / năm với cả hai loại thuốc). Hiệu quả của Omnitrope tương đương với hiệu quả của Genotropin.

Rủi ro liên quan đến Omnitrope là gì?

Các tác dụng phụ nhìn thấy với Omnitrope tương tự về loại và cấp độ với các tác dụng được tìm thấy với thuốc tham chiếu (Genotropin). Các tác dụng phụ phổ biến nhất (quan sát với tần suất từ 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là: ở trẻ em, phản ứng da cục bộ thoáng qua tại chỗ tiêm và ở người lớn, phù nề vừa (tích tụ dịch), tê liệt (tê hoặc ngứa ran) ), đau cơ và khớp (đặc biệt là ở hông và đầu gối) và cứng ở chân tay. Ngoài ra, tương tự như những gì xảy ra với tất cả các loại thuốc có chứa protein, một số bệnh nhân có thể phát triển kháng thể (protein được sản xuất để đáp ứng với Omnitrope), tuy nhiên không có tác dụng ức chế tăng trưởng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Omnitrope, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng Omnitrope ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với somatropin hoặc bất kỳ thành phần nào khác (dung dịch đã sẵn sàng và dung môi được sử dụng với Omnitrope 5 mg / ml có chứa rượu benzyl). Omnitrope không nên được sử dụng nếu bệnh nhân có khối u hoạt động hoặc bệnh cấp tính khiến anh ta gặp nguy hiểm đến tính mạng. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Somatropin có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng insulin tự nhiên. Trong quá trình điều trị, bạn sẽ cần theo dõi lượng đường trong máu, có thể bắt đầu điều trị bằng insulin hoặc điều chỉnh nếu đã được tiến hành.

Tại sao Omnitrope được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng, dựa trên các yêu cầu ở EU, Omnitrope đã chứng minh một hồ sơ có thể so sánh với Genotropin về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của Genotropin, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Omnitrope an toàn?

Các biện pháp được thực hiện để đảm bảo sử dụng Omnitrope an toàn có liên quan đến lý do sử dụng thuốc. Công ty sản xuất Omnitrope đã tiến hành nghiên cứu chi tiết hơn về các tác dụng phụ lâu dài có thể có của thuốc, như nguy cơ mắc bệnh tiểu đường hoặc tái xuất hiện một số loại ung thư trong trường hợp điều trị bằng somatropin kéo dài cũng như những tác động về hiệu quả do sự phát triển của kháng thể.