XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Fablen là gì?
Fossiblen là một loại thuốc có chứa hoạt chất lasofoxifene. Nó được tìm thấy trong các viên thuốc hình tam giác (500 microgam).
Fablen được sử dụng để làm gì?
Fossiblen được sử dụng để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh (phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh) có nguy cơ bị gãy xương. Fossiblen đã được chứng minh là làm giảm gãy xương cột sống và các bộ phận khác của cơ thể, nhưng không phải là hông.
Để quyết định nên kê đơn Fablen hay các phương pháp điều trị khác, các bác sĩ nên xem liệu bệnh nhân có các triệu chứng mãn kinh hay không và xem xét các tác dụng có thể có của việc điều trị đối với tử cung, vú, tim và mạch máu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Fossiblen?
Liều khuyến cáo của Fossiblen là một viên mỗi ngày. Máy tính bảng có thể được sử dụng bất cứ lúc nào trong ngày, bất kể lượng thức ăn và đồ uống. Bổ sung canxi và vitamin D thường được khuyến nghị nếu chế độ ăn uống không đủ. Fossiblen được chỉ định để sử dụng lâu dài.
Finglyn nên được sử dụng thận trọng ở những phụ nữ có vấn đề về gan hoặc thận nặng.
Fablen hoạt động như thế nào?
Loãng xương phát sinh khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và mỏng manh và dễ bị gãy hơn. Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi nồng độ estrogen của nội tiết tố nữ giảm: estrogen làm chậm quá trình thoái hóa xương và khiến nó ít bị gãy xương.
Các hoạt chất trong Fossiblen, lasofoxifene, là một bộ điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM). Lasofoxifene hoạt động như một "chất chủ vận" của thụ thể estrogen (nghĩa là một chất kích thích thụ thể estrogen) trong một số mô của sinh vật. Lasofoxifene có tác dụng tương tự như estrogen trên xương.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Fablen?
Tác dụng của Fossiblen đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong một nghiên cứu chính, được thực hiện trên khoảng 9.000 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương và ở độ tuổi từ 60 đến 80, hai liều Fablen (250 và 500 microgam mỗi ngày một lần) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) . Thước đo chính của hiệu quả là số phụ nữ báo cáo gãy xương cột sống mới được đánh dấu bằng X quang. Nghiên cứu cũng kiểm tra sự xấu đi của gãy xương đốt sống hiện tại, sự khởi đầu của gãy xương mới ở các bộ phận khác của cơ thể và mật độ xương trên khắp cơ thể.
Fablen đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Fossiblen có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng gãy xương mới. Trong vòng năm năm, 6% phụ nữ được điều trị bằng Fablen 500 microgam đã báo cáo gãy xương đốt sống mới (155 trên 2.748), so với 9% những người được điều trị bằng giả dược (255 trên 2.744). Hơn nữa, kết quả thu được với liều 250 microgam cho thấy liều 500 microgam có hiệu quả hơn. Ít phụ nữ được điều trị với liều cao nhất đã báo cáo gãy xương không xương sống và số lượng lớn hơn cho thấy sự gia tăng mật độ xương. Finglyn đã không làm giảm số lượng gãy xương hông đến một mức độ đáng kể cho bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Finglyn là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Fablen (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chuột rút cơ bắp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fossiblen, hãy xem Tờ rơi gói.
Fablen không được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lasofoxifene hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề với huyết khối tĩnh mạch, như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (cục máu đông trong phổi) và huyết khối tĩnh mạch võng mạc (cục máu đông ở phía sau mắt). Nó không nên được sử dụng ở những phụ nữ bị chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân. Fossiblen chỉ có thể được sử dụng ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh và không nên được sử dụng ở những phụ nữ vẫn có thể mang thai hoặc ở những phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Fablen đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Fossiblen vượt xa rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao hơn. Ủy ban đề nghị Fablen nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Fablen an toàn?
Công ty sản xuất Fossiblen sẽ đảm bảo rằng ở tất cả các quốc gia thành viên, chương trình thông tin sẽ được cung cấp cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người sẽ kê đơn thuốc siêu âm hoặc đặt siêu âm vùng chậu cho phụ nữ dùng thuốc. Chương trình này sẽ bao gồm thông tin về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, về những thay đổi tử cung có thể xảy ra trong quá trình điều trị và về nhu cầu phân tích bất kỳ chảy máu tử cung không giải thích được.
Thêm thông tin về Fablen
Vào ngày 24 tháng 2 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Fossiblen có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Bấm vào đây để xem phiên bản EPAR đầy đủ của Fossiblen.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009
