Eporatio là gì?
Eporatio là một giải pháp để tiêm, có sẵn trong ống tiêm chứa đầy có chứa từ 1.000 đến 30000 đơn vị quốc tế (IU) của hoạt chất epoetin theta.
Eporatio dùng để làm gì?
Eporatio được sử dụng trong điều trị thiếu máu có triệu chứng (nồng độ hồng cầu thấp hoặc huyết sắc tố). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành bị suy thận mạn tính (kéo dài và giảm dần khả năng thận hoạt động bình thường) và ở những bệnh nhân trưởng thành có khối u không myeloid (dạng khối u không bắt nguồn từ tủy xương) trải qua hóa trị .
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Eporatio được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Eporatio nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân suy thận mạn và ung thư không do tủy.
Ở những bệnh nhân bị suy thận, trong "giai đoạn điều chỉnh", liều khởi đầu được khuyến nghị là 20 IU / kg trọng lượng cơ thể ba lần một tuần bằng cách tiêm dưới da, hoặc 40 IU / kg trọng lượng cơ thể bằng cách tiêm tĩnh mạch. Các liều này có thể tăng gấp đôi sau bốn tuần nếu sự cải thiện là không đủ và có thể tăng thêm sau khoảng thời gian hàng tháng là 25% liều trước đó cho đến khi đạt được mức độ hemoglobin chính xác (protein có trong các tế bào hồng cầu mang oxy trong sinh vật). Khi tình trạng thiếu máu đã được điều chỉnh, phải điều chỉnh liều trong "giai đoạn duy trì" để duy trì mức độ huyết sắc tố chính xác. Liều Eporatio hàng tuần trong mọi trường hợp không vượt quá 700 IU / kg trọng lượng cơ thể.
Ở những bệnh nhân bị ung thư, thuốc nên được tiêm dưới da. Liều khởi đầu được đề nghị cho tất cả bệnh nhân là 20 000 IU, bất kể trọng lượng cơ thể, được đưa ra mỗi tuần một lần. Liều này có thể tăng gấp đôi sau bốn tuần nếu nồng độ hemoglobin không tăng ít nhất 1 g / dl và tăng thêm tới 60 000 IU sau bốn tuần nữa là cần thiết. Liều Eporatio hàng tuần không được vượt quá 60 000 IU. Bệnh nhân ung thư nên tiếp tục điều trị trong tối đa bốn tuần sau khi kết thúc hóa trị.
Bệnh nhân được tiêm Eporatio bằng cách tiêm dưới da có thể tự tiêm sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Eporatio hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Eporatio, epoetin theta, là một bản sao của một hoóc môn của con người gọi là erythropoietin, kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương. Erythropoietin được sản xuất bởi thận. Ở những bệnh nhân đang điều trị hóa trị hoặc ở bệnh nhân suy thận, thiếu máu có thể do thiếu erythropoietin hoặc phản ứng của sinh vật không đủ với erythropoietin được sản xuất tự nhiên. Các epoetin theta có trong Eporatio hoạt động trong cơ thể giống như hormone tự nhiên để kích thích sản xuất hồng cầu. Nó được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là nó được sản xuất bởi một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để nó có khả năng tạo ra epoetin theta.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Eporatio?
Tác dụng của Eporatio đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Bốn nghiên cứu chính liên quan đến 842 bệnh nhân bị suy thận mãn tính và ba nghiên cứu chính liên quan đến 586 bệnh nhân ung thư không myeloid trong hóa trị liệu đã được tiến hành.
Trong bốn nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân suy thận, những bệnh nhân này được điều trị xen kẽ với Eporatio (tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch) hoặc với epoetin beta (một loại thuốc khác có tác dụng tương tự erythropoietin được sử dụng trong điều trị thiếu máu). Thước đo chính về hiệu quả của hai trong số các nghiên cứu này dựa trên quan sát sự cải thiện có thể về nồng độ hemoglobin mang lại bằng cách tăng liều Eporatio từ 20 hoặc 40 IU / kg trọng lượng cơ thể lên 120 IU / kg trọng lượng cơ thể Tất nhiên của giai đoạn điều chỉnh. Hai nghiên cứu bổ sung đã so sánh Eporatio với epoetin beta trong giai đoạn duy trì. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi trung bình về nồng độ hemoglobin trong 15-26 tuần sau khi điều trị.
Trong các nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân ung thư, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân báo cáo sự gia tăng nồng độ hemoglobin là 2 g / dl sau khi sử dụng Eporatio hoặc giả dược (điều trị giả). Khóa học 12-16 tuần.
Eporatio đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Eporatio có hiệu quả trong điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn và ở bệnh nhân ung thư không do tủy trong hóa trị.
Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, trong giai đoạn điều chỉnh đã được chứng minh rằng, bằng cách tăng liều Eporatio ban đầu, nồng độ hemoglobin được cải thiện. Nồng độ huyết sắc tố tăng trung bình hàng tuần là 0, 73 và 0, 58 g / dl ở những bệnh nhân dùng liều Eporatio cao nhất so với mức tăng 0, 20 và 0, 26 g / dl ở bệnh nhân người đã được cho một liều Eporatio thấp hơn. Hai nghiên cứu khác liên quan đến bệnh nhân suy thận đã cho thấy, trong giai đoạn duy trì, sự thay đổi nồng độ hemoglobin tương tự ở những bệnh nhân được điều trị bằng Eporatio hoặc với epoetin beta.
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân ung thư, có từ 64 đến 73% bệnh nhân sử dụng Eporatio báo cáo sự gia tăng huyết sắc tố là 2 g / dl so với 20-26% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Eporatio là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Eporatio (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là huyết khối shunt (cục máu đông có thể hình thành trong mạch máu của bệnh nhân chạy thận, kỹ thuật thanh thải máu), nhức đầu, tăng huyết áp (huyết áp cao) ), khủng hoảng tăng huyết áp (tăng huyết áp đột ngột, nguy hiểm), phản ứng da, đau khớp (đau khớp) và bệnh giống cúm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Eporatio, hãy xem Tờ rơi gói.
Eporatio không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin theta hoặc với bất kỳ epoetin hoặc các chất khác có nguồn gốc từ chúng, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Eporatio. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được.
Do nguy cơ tăng huyết áp, cần theo dõi và theo dõi huyết áp của bệnh nhân một cách chính xác để tránh các biến chứng như khủng hoảng tăng huyết áp.
Tại sao Eporatio được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Eporatio lớn hơn rủi ro trong điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn ở bệnh nhân trưởng thành và điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư. không myeloid trong hóa trị liệu. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Eporatio.
Thông tin khác về Eporatio:
Vào ngày 29 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho ratiopharm GmbH một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Eporatio có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Eporatio bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009.
