Tobi Podhaler - Tobramycina là gì?
Tobi Podhaler là một loại thuốc có chứa hoạt chất tobramycin. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (28 mg) có chứa bột khô được hít vào bằng thiết bị cầm tay.
Tobi Podhaler - Tobramycin dùng để làm gì?
Tobi Podhaler được chỉ định để điều trị ức chế nhiễm trùng phổi mãn tính do vi khuẩn có tên Pseudomonas aeruginosa ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên bị xơ nang. Xơ nang là một bệnh di truyền ảnh hưởng đến các tế bào phổi và các tuyến ruột và tuyến tụy tiết ra các chất lỏng như chất nhầy và dịch tiêu hóa. Sự tích tụ chất nhầy trong phổi cho phép vi khuẩn phát triển dễ dàng hơn và gây nhiễm trùng, tổn thương phổi và các vấn đề về hô hấp. Nhiễm trùng phổi do vi khuẩn P. aeruginosa gây ra thường gặp ở bệnh nhân bị xơ nang.
Do số bệnh nhân bị xơ nang và nhiễm trùng phổi P. aeruginosa thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Tobi Podhaler được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 17 tháng 3 năm 2003.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler được hít qua một thiết bị cầm tay có tên Podhaler. Các viên nang chỉ nên được đưa vào ống hít Podhaler và không bao giờ được nuốt. Liều khuyến cáo là bốn viên hai lần một ngày (có thể cách nhau 12 giờ) trong bốn tuần, sau đó là bốn tuần mà không cần điều trị. Điều trị nên được lặp lại với chu kỳ bốn tuần sau đó là nghỉ bốn tuần cho đến khi bác sĩ cho rằng bệnh nhân được hưởng lợi từ nó. Nếu nhiễm trùng phổi trở nên tồi tệ hơn, bác sĩ nên xem xét thay thế điều trị bằng Tobi Podhaler hoặc thêm một liệu pháp. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Tobi Podhaler, hãy tham khảo các hướng dẫn trên bảng thông tin.
Tobi Podhaler - Tobramycina hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Tobi Podhaler, tobramycin, là một loại kháng sinh thuộc nhóm "aminoglycoside". Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn việc sản xuất protein mà P. aeruginosa cần để xây dựng thành tế bào của nó. Điều này gây ra thiệt hại cho vi khuẩn và cuối cùng khiến nó bị loại bỏ.
Tobramycin là một loại kháng sinh được biết đến trong điều trị nhiễm trùng phổi ở bệnh nhân bị xơ nang, có sẵn như là một giải pháp để sử dụng với máy phun sương (một thiết bị biến đổi dung dịch khí dung mà bệnh nhân có thể hít vào). Mục đích của Tobi Podhaler là tăng sự dễ dàng khi dùng tobramycin cho bệnh nhân.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tobi Podhaler - Tobramycin?
Người nộp đơn trình bày dữ liệu về các mô hình thử nghiệm với Tobi Podhaler và một giải pháp máy phun sương có chứa Tobram tên là Tobram. Ông cũng trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học.
Tobi Podhaler đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân bị xơ nang và nhiễm trùng phổi P. aeruginosa. Trong nghiên cứu đầu tiên, với sự tham gia của 102 bệnh nhân từ sáu đến 21 tuổi, Tobi Podhaler được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), trong khi trong nghiên cứu thứ hai, có sự tham gia của 553 người lớn, Tobi Podhaler so với Tobi. Các nghiên cứu kéo dài 24 tuần (ba chu kỳ điều trị). Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi của VEMS ở cuối chu kỳ điều trị thứ 1 trong nghiên cứu đầu tiên và vào cuối chu kỳ điều trị thứ 3 trong nghiên cứu thứ hai. VEMS chỉ ra thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây.
Tobit Podhaler - Tobramycin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Tobi Podhaler có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị nhiễm P. aeruginosa ở bệnh nhân bị xơ nang. Sau bốn tuần điều trị, những bệnh nhân được điều trị bằng Tobi Podhaler cho thấy sự cải thiện 13, 2% trong FEV, trong khi những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược cho thấy giảm 0, 6% trong FEVS. Khi Tobi Podhaler được dùng cho bệnh nhân trong nhóm giả dược trong chu kỳ trị liệu thứ hai và thứ ba, một sự cải thiện tương tự trong FEVS đã được quan sát. Tác dụng của Tobi Podhaler tương tự như của Tobi sau ba chu kỳ điều trị.
Rủi ro liên quan đến Tobi Podhaler - Tobramycin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Tobi Podhaler (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là ho ra máu (phát ra máu sau khi ho), khó thở (khó thở), khó thở (khàn giọng), ho và ho (mỡ), đau vòm họng (ở miệng và cổ họng) và pyrexia (sốt). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tobi Podhaler, hãy xem Gói Tờ rơi.
Tobi Podhaler không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tobramycin, với bất kỳ aminoglycoside hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Tobi Podhaler - Tobramycina được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Tobi Podhaler lớn hơn các rủi ro của nó, là thuốc có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng phổi ở bệnh nhân bị xơ nang và do đó dễ sử dụng hơn cho bệnh nhân, và do đó nên sử dụng việc cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Tobi Podhaler - Tobramycin an toàn?
Công ty sản xuất Fampyra sẽ thực hiện một nghiên cứu dài hạn về hiệu quả và độ an toàn của thuốc. Nghiên cứu sẽ xem xét tác động của Fampyra đối với các khía cạnh khác của việc đi bộ, ngoài tốc độ, và sẽ tìm ra những cách mới để xác định bệnh nhân đáp ứng với Fampyra sớm, để cho phép can thiệp kịp thời vào quản lý điều trị.
Thêm thông tin về Tobi Podhaler - Tobramycin
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Tobi Podhaler có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
. Để biết thêm thông tin về điều trị với Tobi Podhaler, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2010.
