Onglyza là gì?
Onglyza là một loại thuốc có chứa hoạt chất saxagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu hồng (5 mg).
Onglyza dùng để làm gì?
Onglyza được sử dụng ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin) để cải thiện kiểm soát lượng glucose (đường) trong máu. Onglyza được sử dụng cùng với các loại thuốc chống tiểu đường khác trong các trường hợp sau:
• kết hợp với metformin ở những bệnh nhân metformin không kiểm soát đầy đủ nồng độ glucose thông qua chế độ ăn uống và tập thể dục;
• kết hợp với sulphonylurea ở những bệnh nhân mà sulphonylurea không kiểm soát đầy đủ nồng độ glucose thông qua chế độ ăn uống và tập thể dục và khi điều trị bằng metformin không được coi là phù hợp;
• kết hợp với thiazolidinedione ở những bệnh nhân mà thiazolidinedione không kiểm soát đầy đủ nồng độ glucose thông qua chế độ ăn uống và tập thể dục.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
.
Onglyzad được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Onglyza là một viên mỗi ngày. Onglyza có thể được thực hiện bất cứ lúc nào trong ngày, bất kể lượng thức ăn.
Onglyza hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Onglyza, saxagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, saxagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao. Saxagliptin không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp.
Saxagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Onglyza?
Tác dụng của Onglyza đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Onglyza đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến 4 148 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Ba trong số các nghiên cứu này đã so sánh Onglyza với giả dược khi metformin, thiazolidinedione hoặc sulphonylurea đã được thêm vào trên tổng số 2 076 bệnh nhân mà điều trị trước đó không hiệu quả.
Trong một nghiên cứu "liên kết ban đầu", sự kết hợp của Onglyza với metformin được so sánh với Onglyza hoặc metformin đơn độc (một mình) ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng thuốc trị đái tháo đường. Công ty đã trình bày hai nghiên cứu so sánh đơn trị liệu Onglyza với giả dược nhưng không áp dụng cho Onglyza được sử dụng như đơn trị liệu.
Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mức độ của một chất trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy mức độ hiệu quả của kiểm soát đường huyết. Mức HbA1c được đo sau 24 tuần.
Onglyza đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Onglyza có hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát đường huyết, vì liệu pháp bổ trợ ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó. Ở những bệnh nhân dùng Onglyza kết hợp với metformin, nồng độ HbA1c giảm khoảng 0, 7% sau 24 tuần (từ khoảng 8, 1% xuống còn khoảng 7, 4%), trong khi mức tăng khoảng 0, 1% được ghi nhận ở bệnh nhân dùng giả dược. Ở những bệnh nhân dùng Onglyza kết hợp với sulphonylurea và thiazolidinedione, nồng độ HbA1c giảm tương ứng khoảng 0, 6% và 0, 9% so với mức tăng khoảng 0, 1% và giảm khoảng 0, 3 % ở bệnh nhân dùng giả dược.
Kết quả của nghiên cứu hiệp hội ban đầu không được coi là có liên quan từ quan điểm lâm sàng và nhà sản xuất đã rút đơn xin phép sử dụng Onglyza như một sản phẩm thuốc kết hợp ban đầu ở những bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó.
Rủi ro liên quan đến Onglyza là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Onglyza (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng đường tiểu), viêm dạ dày ruột (viêm dạ dày và ruột), viêm xoang (viêm xoang cạnh mũi), đau đầu, nôn và phù ngoại biên nhẹ đến trung bình (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân) ở bệnh nhân dùng Onglyza với thiazolidinedione. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Onglyza, hãy xem tờ rơi gói. Onglyza không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với saxagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Onglyza được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Onglyza lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị cho người lớn bị đái tháo đường týp 2 để đạt được
kiểm soát đường huyết khi được sử dụng kết hợp với metformin, sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Onglyza.
Thông tin khác về Onglyza:
Vào ngày 1 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Onglyza có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Onglyza bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
