Prezista là gì?
Prezista là một loại thuốc có chứa hoạt chất darunavir. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (viên nang bọc màu trắng: 75 mg, màu trắng và hình bầu dục: 150 mg, màu cam và hình bầu dục: 300 và 600 mg, màu cam nhạt và hình bầu dục: 400 mg).
Prezista dùng để làm gì?
Prezista là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được dùng cùng với một liều nhỏ ritonavir (một loại thuốc chống vi-rút khác) và các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Prezista có thể được sử dụng ở người lớn (trên 18 tuổi), người đã được điều trị trước đó hoặc không. Ở trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ sáu đến 18, nó chỉ có thể được sử dụng nếu chúng đã được điều trị trước đó và nặng ít nhất 20 kg.
Các bác sĩ nên kê đơn Prezista cho những bệnh nhân trước đây chỉ được điều trị một khi các phương pháp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trước đó của bệnh nhân đã được kiểm tra và khả năng vi-rút đáp ứng với thuốc đã được xem xét.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Prezista?
Điều trị bằng Prezista nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Đối với người lớn chưa được điều trị trước đó, liều khuyến cáo là 800 mg mỗi ngày một lần, trong khi đối với người lớn đã được điều trị trước đó, nó là 600 mg hai lần một ngày. Liều dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của họ và dao động từ 375 đến 600 mg hai lần một ngày. Mỗi liều Prezista nên được dùng cùng với ritonavir và thức ăn.
Prezista hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Prezista, darunavir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và tốc độ nhân lên bị chậm lại.
Ritonavir là một chất ức chế protease khác được sử dụng như một "thuốc tăng cường" (nghĩa là để tăng hiệu lực của một loại thuốc khác). Nó làm chậm tốc độ đồng hóa của darunavir, làm tăng nó
do đó nồng độ trong máu. Sử dụng thuốc tăng cường cho phép sử dụng liều darunavir thấp hơn để đạt được hiệu quả chống vi rút tương tự.
Prezista không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn hoặc đảo ngược thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và giảm nguy cơ xuất hiện các bệnh liên quan đến nhiễm HIV hoặc AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Prezista?
Ở người lớn, Prezista đã được kiểm tra trong bốn nghiên cứu chính .
Một nghiên cứu đã so sánh prezista được tăng cường ritonavir với lopinavir tăng cường ritonavir (một chất ức chế protease khác) ở 691 người trưởng thành trước đây chưa từng được điều trị HIV .
Ba nghiên cứu khác liên quan đến những người trưởng thành trước đây đã trải qua điều trị . Một nghiên cứu đã so sánh prezista tăng cường ritonavir với lopinavir tăng cường ritonavir ở 604 bệnh nhân đã sử dụng một số loại thuốc chống HIV trong quá khứ. Hai nghiên cứu khác đã so sánh Prezista được tăng cường ritonavir với các thuốc ức chế protease khác được lựa chọn dựa trên điều trị bệnh nhân trước đó và đáp ứng dự kiến, trong tổng số 630 bệnh nhân đã sử dụng một số loại thuốc chống HIV trước đây.
Prezista tăng cường Ritonavir cũng đã được nghiên cứu ở 80 trẻ em và thanh thiếu niên từ sáu đến 18 tuổi. Tất cả những bệnh nhân này trước đây đã được điều trị và nặng ít nhất 20 kg.
Trong tất cả các nghiên cứu, bệnh nhân cũng dùng các loại thuốc chống HIV khác . Các thông số chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) .
Prezista đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những người trưởng thành chưa được điều trị trước đó, Prezista có hiệu quả như lopinavir. Sau 48 tuần, 84% bệnh nhân dùng Prezista được tăng cường ritonavir có tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml (287 trên 343) so với 78% những người dùng lopinavir được tăng cường ritonavir (271 trên 346).
Ở những người trưởng thành đã được điều trị trước đây, những người dùng Prezista có tải lượng virus thấp hơn so với những người dùng thuốc ức chế protease so sánh. Ở những bệnh nhân đã sử dụng một số loại thuốc chống HIV trước đây, 77% những người dùng Prezista được tăng cường ritonavir có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml sau 48 tuần, so với 68% những người dùng lopinavir tăng cường ritonavir. . Ở những người trưởng thành đã sử dụng một số loại thuốc chống HIV trong quá khứ, 70% những người dùng liều Prezista được tăng cường ritonavir (92 trên 131) đã giảm ít nhất 90% tải lượng virus sau 24 tuần, so với 21 % những người dùng thuốc ức chế protease so sánh (26 trên 124).
Kết quả tương tự đã được tìm thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên: 74% (59 trên 80) cho thấy giảm ít nhất 90% tải lượng virus sau 24 tuần điều trị.
Rủi ro liên quan đến Prezista là gì?
Ở người lớn, tác dụng phụ phổ biến nhất với Prezista (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy. Tác dụng phụ tương tự ở trẻ em và thanh thiếu niên. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Prezista, hãy xem Gói Tờ rơi.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân được điều trị bằng Prezista có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do phục hồi hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn khi được điều trị bằng thuốc chống HIV như Prezista.
Prezista không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với darunavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được dùng cho bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc sau:
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- lopinavir tăng cường với ritonavir;
- John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm);
thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như Prezista và rất nguy hiểm nếu chúng đạt nồng độ cao trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Các viên 300 và 600 mg chứa một chất tạo màu gọi là hoàng hôn màu vàng (E110), có thể gây dị ứng. Đối với những bệnh nhân bị dị ứng với chất này, có thể cần phải uống thuốc với liều thấp hơn, không chứa màu vàng hoàng hôn.
Tại sao Prezista được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng các lợi ích của Prezista, được kết hợp với ritonavir và các loại thuốc kháng retrovirus khác, vượt xa các rủi ro trong điều trị nhiễm HIV-1. Ủy ban đề nghị Prezista được ủy quyền tiếp thị.
Prezista ban đầu được cấp "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là dữ liệu tiếp theo được mong đợi, đặc biệt là về sự an toàn của thuốc. Do nhà sản xuất đã cung cấp thông tin bổ sung cần thiết, vào ngày 16 tháng 12 năm 2008, sự chấp thuận đã được thay đổi từ "có điều kiện" thành "cuối cùng".
Thêm thông tin về Prezista:
Vào ngày 12 tháng 2 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Prezista có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Janssen-Cilag International NV.
Đối với phiên bản EPAR hoàn chỉnh của Prezista bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009.
