Nó là gì và bạn sử dụng Imraldi - Adalimumab là gì?
Imraldi là một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch. Nó được sử dụng trong điều trị các điều kiện sau đây:
- bệnh vẩy nến mảng bám (một căn bệnh gây ra sự xuất hiện của các mảng đỏ và có vảy trên da);
- viêm khớp vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự xuất hiện của các mảng đỏ và có vảy trên da với viêm khớp);
- viêm khớp dạng thấp (một căn bệnh gây viêm khớp);
- viêm cột sống dính trục (viêm cột sống gây đau lưng), bao gồm viêm cột sống dính khớp, thậm chí không có kết quả chụp X quang nhưng có dấu hiệu viêm rõ ràng;
- Bệnh Crohn (một căn bệnh gây viêm ruột);
- viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét niêm mạc ruột);
- viêm khớp tự phát thiếu niên đa khớp và viêm khớp hoạt động liên quan đến viêm lưỡi (cả hai bệnh hiếm gặp gây viêm khớp);
- viêm hydrosaden viêm (mụn trứng cá ngược), một bệnh da mãn tính gây ra sự xuất hiện của các nốt, áp xe (tích tụ mủ) và sẹo trên da;
- viêm màng bồ đào không nhiễm trùng (viêm lớp dưới màu trắng của nhãn cầu).
Imraldi được sử dụng chủ yếu ở người lớn trong điều kiện nghiêm trọng, vừa phải hoặc nặng hơn hoặc nếu bệnh nhân không thể trải qua các phương pháp điều trị khác. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Imraldi trong mọi điều kiện, bao gồm cả những điều có thể sử dụng ở trẻ em, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Imraldi chứa hoạt chất adalimumab và là một "thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó rất giống với thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Imraldi là Humira. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm thế nào để sử dụng Imraldi - Adalimumab?
Imraldi chỉ có thể có được với một toa thuốc. Điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các chuyên gia y tế là các chuyên gia trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà họ được ủy quyền. Các bác sĩ nhãn khoa kê đơn điều trị viêm màng bồ đào cũng nên tham khảo ý kiến các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng Imraldi.
Thuốc có sẵn như là một giải pháp để tiêm dưới da trong một ống tiêm chứa đầy. Liều lượng phụ thuộc vào tình trạng cần điều trị và ở trẻ em thường được tính dựa trên trọng lượng và chiều cao cơ thể. Sau liều ban đầu, Imraldi chủ yếu được tiêm mỗi hai tuần; tuy nhiên, trong một số tình huống nhất định, nó có thể được quản lý hàng tuần. Nếu bác sĩ thấy phù hợp, việc tiêm Imraldi có thể được thực hiện bởi chính bệnh nhân hoặc bởi những người hỗ trợ họ, sau khi nhận được các hướng dẫn liên quan. Trong quá trình điều trị bằng Imraldi, bệnh nhân có thể được sử dụng các loại thuốc khác, chẳng hạn như methotrexate hoặc corticosteroid (các loại thuốc chống viêm khác).
Để biết thông tin về các liều được sử dụng cho các điều kiện khác nhau và sử dụng Imraldi, xem tờ rơi gói.
Imraldi - Adalimumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Imraldi, adalimumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một chất hóa học trong cơ thể, được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). TNF giúp gây viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh có thể được điều trị bằng Imraldi. Bằng cách liên kết với TNF, adalimumab ngăn chặn hoạt động của nó, do đó làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh.
Imraldi - Adalimumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã so sánh Imraldi và Humira đã chỉ ra rằng hoạt chất của Imraldi rất giống với Humira về cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học. Một số nghiên cứu cũng chỉ ra rằng chính quyền của Imraldi tạo ra mức độ của hoạt chất trong cơ thể tương tự như mức thu được với Humira.
Ngoài ra, một nghiên cứu chính liên quan đến 544 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng cho thấy, mặc dù điều trị bằng methotrexate, Imraldi và Humira có hiệu quả tương tự. Phản ứng được định lượng là suy giảm từ 20% trở lên về điểm số triệu chứng sau 24 tuần điều trị: có một phản ứng ở 68% bệnh nhân dùng Imraldi (183 trên 269), so với 67% những người đã lấy Humira (184 trên tổng số 273). Với điều trị lâu dài, lợi ích tiếp tục trong một năm.
Vì Imraldi là một sản phẩm thuốc sinh học, nên không cần thiết phải thực hiện tất cả các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của adalimumab đối với Humira đối với Imraldi.
Những rủi ro liên quan đến Imraldi - Adalimumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với adalimumab (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng mũi, họng và xoang, phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, ngứa, chảy máu, đau hoặc sưng), đau đầu và đau cơ xương.
Imraldi và các loại thuốc khác cùng loại cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng của hệ thống miễn dịch chống lại nhiễm trùng và ung thư: ở những bệnh nhân dùng adalimumab đã có trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng và ung thư máu.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp khác (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1 000 người) là không có khả năng tạo ra các tế bào máu, rối loạn thần kinh, bệnh lupus và giống như bệnh lupus và tổn thương các cơ quan) và hội chứng Stevens-Johnson (một rối loạn da nghiêm trọng).
Imraldi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao hoạt động hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng khác cũng như ở những bệnh nhân bị suy tim (suy tim từ trung bình đến nặng để bơm đủ máu ở các bộ phận khác nhau của cơ thể). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Imraldi, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Imraldi - Adalimumab được chấp thuận?
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các loại thuốc sinh học, Imraldi có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học rất giống với Humira và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự.
Hơn nữa, một nghiên cứu về viêm khớp dạng thấp cho thấy, trong tình trạng này, tác dụng của thuốc tương đương với Humira. Tất cả những dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Imraldi sẽ hành xử giống như Humira về hiệu quả và sự an toàn trong các chỉ định được phê duyệt. Do đó, Cơ quan đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Humira, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Imraldi.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Imraldi - Adalimumab an toàn và hiệu quả?
Các bác sĩ kê đơn cho Imraldi công ty rằng thị trường phải cung cấp các gói thông tin có chứa thông tin về sự an toàn của thuốc. Ngoài ra, bệnh nhân sẽ nhận được một thẻ cảnh báo.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Imraldi được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin khác về Imraldi - Adalimumab
Để biết toàn bộ EPAR của Imraldi, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Imraldi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
