Zinplava - Bezlotoxumab là gì và nó dùng để làm gì?
Zinplava là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn bị nhiễm trùng do một loại vi khuẩn có tên là Clostridium difficile, gây tiêu chảy nghiêm trọng. Nó được sử dụng để ngăn ngừa các đợt tiêu chảy trong tương lai ở những bệnh nhân đang dùng thuốc kháng sinh để điều trị nhiễm C. difficile và có nguy cơ cao tái hiện nhiễm trùng.
Zinplava - Bezlotoxumab được sử dụng như thế nào?
Zinplava có sẵn dưới dạng chất cô đặc được chuyển thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt) thành tĩnh mạch. Nó được truyền dưới dạng một lần tiêm truyền kéo dài khoảng 1 giờ. Liều khuyến cáo là 10 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Zinplava - Bezlotoxumab hoạt động như thế nào?
Vi khuẩn C. difficile sản sinh độc tố gây tổn thương niêm mạc ruột gây tiêu chảy, có thể nghiêm trọng. Sau khi bị nhiễm trùng ban đầu, một số dạng vi khuẩn (bào tử) không hoạt động có thể tồn tại trong cơ thể và cuối cùng tạo ra các độc tố khác, khiến các triệu chứng quay trở lại.
Bezlotoxumab là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để liên kết với các độc tố này, ngăn chặn hành động của chúng và do đó ngăn ngừa thiệt hại thêm và sự xuất hiện của tiêu chảy.
Zinplava - Bezlotoxumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sử dụng trong điều trị bằng kháng sinh, Zinplava được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược (điều trị giả) trong việc ngăn ngừa một đợt tiêu chảy mới do nhiễm C. difficile trong 2 nghiên cứu chính với tổng số 655 bệnh nhân. Một đợt tiêu chảy mới được xác định là 3 lần sơ tán trở lên trong 24 giờ hoặc ít hơn.
Trong nghiên cứu đầu tiên, 17% bệnh nhân được điều trị bằng Zinplava (67 bệnh nhân trong tổng số 386) bị tiêu chảy mới trong 12 tuần sau khi điều trị so với 28% bệnh nhân được dùng giả dược (109 trên 395). Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ phần trăm là 16% (62 trên 395) đối với Zinplava và 26% (97 trên 378) đối với giả dược. Hiệu quả được ghi nhận đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát nhiễm C. difficile cao hơn (như ở bệnh nhân lớn tuổi hoặc những người có hệ miễn dịch yếu).
Những rủi ro liên quan đến Zinplava - Bezlotoxumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zinplava (gặp ở hơn 4 bệnh nhân trong 100) là bị bệnh (buồn nôn), tiêu chảy, sốt và đau đầu. Tác dụng tương tự đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zinplava và những hạn chế của nó, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Zinplava - Bezlotoxumab được chấp thuận?
Người ta đã chứng minh rằng Zinplava có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát nhiễm C. difficile, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát nhiễm trùng cao (xảy ra trong khoảng 15-35% trường hợp và đặc biệt khó điều trị ). Zinplava thường được dung nạp tốt với các tác dụng phụ tương tự như ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zinplava lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zinplava an toàn và hiệu quả - Bezlotoxumab?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Zinplava được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Zinplava - Bezlotoxumab
Để biết toàn bộ EPAR của Zinplava, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zinplava, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
