Vantavo là gì?
Vantavo là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: alendronic acid và colecalciferol (vitamin D3). Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (dạng viên nang: 70 mg axit alendronic và 2 800 đơn vị quốc tế [IU] cholecalciferol, hình chữ nhật: 70 mg axit alendronic và 5 600 IU cholecalciferol).
Thuốc này tương tự như Fosavance, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Fosavance cho rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng có thể được sử dụng cho Vantavo.
Vantavo dùng để làm gì?
Vantavo (chứa 2 800 hoặc 5 600 IU cholecalciferol) được điều trị để điều trị loãng xương (một bệnh làm cho xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh và có nguy cơ thiếu vitamin D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU được khuyến cáo sử dụng. bệnh nhân không bổ sung vitamin D. Vantavo làm giảm nguy cơ gãy xương ở cột sống và hông.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Vantavo?
Liều khuyến cáo là một viên mỗi tuần một lần. Thuốc được dự định là một liệu pháp dài hạn.
Nên nuốt viên thuốc với một ly nước đầy (không phải khoáng chất), ít nhất 30 phút trước khi uống bất kỳ thực phẩm, đồ uống hoặc thuốc nào khác (bao gồm thuốc kháng axit, bổ sung canxi và vitamin). Để tránh kích thích thực quản (cổ họng), một khi đã uống thuốc, bệnh nhân không nên nằm xuống cho đến khi ăn một thứ gì đó, nên diễn ra ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. Viên thuốc nên được nuốt cả viên và không nên nghiền nát, nhai hoặc hòa tan trong miệng.
Nếu chế độ ăn bình thường không đảm bảo đủ lượng canxi, bệnh nhân nên bổ sung canxi. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Vantavo hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn. Loãng xương là phổ biến hơn ở những phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh do giảm mức estrogen, hormone cho phép xương được bảo tồn trong sức khỏe tốt.
Vantavo chứa hai thành phần hoạt động: alendronic acid và colecalciferol (vitamin D3). Alendronic acid là một bisphosphonate, được sử dụng để điều trị loãng xương từ giữa những năm 1990. Nó ngăn chặn hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào chịu trách nhiệm phá hủy mô xương. Hành động ức chế này cho phép làm giảm sự mất mô xương. Vitamin D3 là một chất dinh dưỡng có trong một số thực phẩm, nhưng cũng được sản xuất bởi da khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Vitamin D3, cũng như các dạng vitamin D khác, cần thiết cho sự hấp thụ canxi và hình thành xương bình thường. Cho rằng một trong những nguyên nhân gây loãng xương là do lượng vitamin D3 không đủ được sản xuất khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, Vantavo có chứa vitamin này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Vantavo?
Vì alendronic acid và vitamin D đã được sử dụng riêng trong các sản phẩm thuốc được ủy quyền tại EU, công ty đã trình bày dữ liệu thu được từ các nghiên cứu trước đây và tài liệu được công bố bởi phụ nữ sau mãn kinh và uống alendronic acid và vitamin D trong các viên riêng biệt.
Để hỗ trợ sự kết hợp của axit alendronic và vitamin D3 trong cùng một viên thuốc, công ty cũng đã thực hiện nghiên cứu trên 717 bệnh nhân bị loãng xương, bao gồm 682 phụ nữ sau mãn kinh, để chứng minh khả năng của Vantavo là tăng mức vitamin D. bệnh nhân được tiêm Vantavo 70 mg / 2 800 IU hoặc alendronic chỉ một lần một tuần. Thông số chính để đánh giá hiệu quả là giảm số lượng bệnh nhân bị thiếu vitamin D sau 15 tuần. Nghiên cứu được kéo dài cho 652 bệnh nhân trong 24 tuần để so sánh hiệu quả của việc sử dụng đơn trị liệu liên tục Vantavo 70 mg / 2 800 IU hoặc bổ sung 2 800 IU vitamin D3 (tương đương với việc sử dụng Vantavo 70 mg / 5 600 IU).
Vantavo đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Thông tin được công ty trình bày từ các nghiên cứu trước đây và tài liệu xuất bản cho thấy rằng liều alendronic axit có trong Vantavo là giống như cần thiết để ngăn ngừa mất xương. Các nghiên cứu sâu hơn đã chỉ ra rằng bao gồm vitamin D3 trong cùng một viên axit alendronic có thể làm tăng mức vitamin D: sau 15 tuần, ít bệnh nhân có mức vitamin D thấp khi dùng Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) so với khi dùng axit alendronic là đơn trị liệu (32%). Trong quá trình nghiên cứu, một số bệnh nhân tương tự dùng Vantavo 70 mg / 2 800 IU và Vantavo 70 mg / 5 600 IU có lượng vitamin D thấp, nhưng bệnh nhân dùng Vantavo 70 mg / 5 600 IU sự gia tăng nồng độ vitamin D trong thời gian nghiên cứu 24 tuần.
Những rủi ro liên quan đến Vantavo là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vantavo (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, đau bụng (đau dạ dày), khó tiêu (bỏng dạ dày), táo bón, tiêu chảy, đầy hơi (khí), loét ở thực quản., chứng khó nuốt (khó nuốt), trướng bụng (sưng bụng), trào ngược axit và đau cơ xương (đau cơ, xương và khớp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vantavo, hãy xem tờ rơi gói.
Vantavo không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit alendronic, vitamin D3 hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng ở những bệnh nhân có bất thường về thực quản, hạ canxi máu (nồng độ canxi trong máu thấp) hoặc ở những bệnh nhân không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
Tại sao Vantavo được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vantavo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Vantavo
Vào ngày 16 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Alendronate Sodium và Colecalciferol MSD cho Merck Sharp & Dohme Ltd. Tên của loại thuốc đã được đổi thành Vantavo vào ngày 26 tháng 3 năm 2010. Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Vantavo, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Vantavo, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2010.
