XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Xuất thần là gì?
Exalief là một loại thuốc có chứa hoạt chất eslicarbazepine acetate. Nó ở dạng viên nén màu trắng (tròn: 400 mg; thuôn: 600 mg và 800 mg).
Exalief được sử dụng để làm gì?
Exalief được sử dụng để điều trị cho người lớn bị co giật khởi phát một phần (động kinh động kinh) có hoặc không có tổng quát thứ phát. Đây là một loại động kinh trong đó có hoạt động điện quá mức ở một phần của não, gây ra các triệu chứng như chuyển động co thắt đột ngột của một bộ phận cơ thể, thay đổi thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột. Sự khái quát hóa thứ cấp xảy ra khi sự hoạt động quá mức mở rộng sau đó đến toàn bộ vỏ não. Exalief chỉ nên được sử dụng cùng với các loại thuốc chống động kinh khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Exalief được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Exalief bắt đầu với liều 400 mg mỗi ngày một lần, được tăng lên 800 mg mỗi ngày một lần sau một hoặc hai tuần. Tùy thuộc vào phản ứng của từng cá nhân, có thể tăng liều tới 1200 mg mỗi ngày một lần. Exalief có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
Thận trọng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân trên 65 tuổi, vì không có đủ thông tin về sự an toàn của thuốc ở những bệnh nhân này. Thận trọng cũng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận, điều chỉnh liều dựa trên hoạt động của thận. Thuốc không được khuyến cáo cho bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng. Exalief cũng không được khuyến khích cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Exalief hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Exalief, eslicarbazepine acetate, được chuyển đổi thành thuốc chống động kinh eslicarbazepine trong cơ thể. Động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não. Để các xung điện di chuyển dọc theo dây thần kinh, phải có sự di chuyển nhanh chóng của natri vào các tế bào thần kinh. Người ta cho rằng eslicarbazepine hoạt động bằng cách làm bất hoạt "kênh natri phụ thuộc natri", do đó ngăn natri đi vào tế bào thần kinh. Điều này làm giảm hoạt động của các tế bào thần kinh trong não, do đó giảm cường độ và tần suất động kinh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Exalief?
Tác dụng của Exalief được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Ba nghiên cứu chính đã được thực hiện trên tổng số 1.050 người trưởng thành mắc chứng co giật khởi phát một phần để điều trị bằng các loại thuốc khác. Tất cả ba nghiên cứu so sánh Exalief được cung cấp ở các liều khác nhau (400 mg, 800 mg hoặc 1200 mg mỗi ngày một lần) với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tất cả bệnh nhân cũng được dùng các loại thuốc chống động kinh khác. Thước đo chính về hiệu quả của ba nghiên cứu là giảm số lượng các cuộc khủng hoảng trong 12 tuần.
Exalief có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Từ ba nghiên cứu nói chung, có vẻ như Exalief 800 mg và 1200 mg có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần động kinh, khi được sử dụng cùng với các loại thuốc bao gồm khác. Khi bắt đầu nghiên cứu, bệnh nhân có khoảng 13 cơn khủng hoảng mỗi tháng. Sau 12 tuần điều trị, bệnh nhân dùng Exalief 800 mg và Exalief 1200 mg giảm xuống còn 9, 8 và 9 cơn mỗi tháng, so với 11, 7 cơn mỗi tháng đối với những người dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Exalief là gì?
Ít nhất một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng Exalief báo cáo tác dụng phụ. Phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chóng mặt và buồn ngủ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Exalief, hãy xem Gói Tờ rơi.
Exalief không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với eslicarbazepine acetate, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc các dẫn xuất carboxamide khác (các sản phẩm thuốc tương tự như eslicarbazepine acetate, như carbamazepine, oxcarbazine Nó không được sử dụng ở những người có khối nhĩ độ thứ hai hoặc thứ ba (vấn đề truyền điện trong tim).
Tại sao Exalief được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng các lợi ích của Exalief lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị các cơn động kinh khởi phát một phần có hoặc không có khái quát thứ phát ở những người trưởng thành cũng sử dụng các loại thuốc chống động kinh khác. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Exalief.
Thêm thông tin về Exalief
Vào ngày 21 tháng 4 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Exalief có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Bial - Portela & Ca, SA.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Exalief bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2009.
