Đặc điểm của dược phẩm
MM-RVAXPRO là vắc-xin sởi, quai bị và rubella. Nó có sẵn như là một loại bột và dung môi để đình chỉ để tiêm. Các hoạt chất bao gồm các virus suy yếu (suy yếu) của các bệnh tương ứng.
Chỉ định điều trị
MM-RVAXPRO được chỉ định để tiêm phòng sởi, quai bị và rubella ở những người từ 12 tháng tuổi trở lên. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cách sử dụng
MM-RVAXPRO nên được bác sĩ hoặc y tá tiêm dưới da (ngay dưới da) ở cánh tay trên hoặc đùi. Một liều nên được dùng cho những người từ 12 tháng tuổi trở lên. Một liều thứ hai có thể được cung cấp ít nhất 4 tuần sau liều đầu tiên. Liều bổ sung dành cho những người chưa đáp ứng với liều đầu tiên vì bất kỳ lý do gì. Không có thông tin về sự an toàn và hiệu quả của MM-RVAXPRO ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 12 tháng tuổi.
Cơ chế hoạt động
MM-RVAXPRO là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước bệnh tật. MM-RVAXPRO chứa một lượng nhỏ các dạng virus suy yếu gây ra bệnh sởi, quai bị và rubella. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi-rút suy yếu là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể chống lại vi-rút đó. Trong trường hợp tiếp xúc với virus trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Kháng thể sẽ giúp cơ thể tự bảo vệ khỏi các bệnh do các loại virus này gây ra.
MM-RVAXPRO rất giống với một loại vắc-xin sởi, quai bị và rubella (MMR II) được ủy quyền khác, với một sự khác biệt nhỏ: nếu bản trình bày hiện tại được sản xuất với protein (albumin) được chiết xuất từ huyết thanh người ( Thay vào đó là một phần chất lỏng của máu), MM-RVAXPRO được sản xuất với cùng một loại protein, nhưng thu được bằng cách sử dụng cái gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp" (một kỹ thuật tạo ra một loại men có gen [DNA] giúp nó có thể sản xuất albumin của con người).
Các nghiên cứu thực hiện
Nghiên cứu MM-RVAXPRO đã so sánh hiệu quả của thuốc so với việc sử dụng vắc-xin sởi, quai bị và rubella trước đây ở 1 279 trẻ em. Khả năng của vắc-xin gây ra phản ứng với vi-rút trong hệ thống miễn dịch đã được đánh giá. Một nghiên cứu khác trên 1 997 trẻ em đã đánh giá cụ thể hơn một trong các thành phần của vắc-xin (quai bị), chứng minh rằng mức độ được sử dụng trong MM-RVAXPRO cung cấp đủ khả năng bảo vệ chống lại căn bệnh này.
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
MM-RVAXPRO cung cấp mức độ đáp ứng miễn dịch tương tự như vắc-xin sởi, quai bị và rubella có chứa albumin huyết thanh. Tỷ lệ đáp ứng thu được (cho biết hệ thống miễn dịch đã phản ứng với virus như thế nào) như sau: 98, 3% đối với bệnh sởi, 99, 4% đối với quai bị và 99, 6% đối với rubella.
Rủi ro liên quan
Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở trẻ em được điều trị bằng MM-RVAXPRO là sốt (38, 5 ° C hoặc cao hơn) và phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau, sưng). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với MM-VAXPRO, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
MM-RVAXPRO không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ vắc-xin sởi, quai bị hoặc rubella hoặc bất kỳ thành phần nào khác, bao gồm cả neomycin (một loại kháng sinh).
MM-RVAXPRO không được dùng trong khi mang thai, trong trường hợp có bất kỳ bệnh nào bị sốt (hơn 38, 5 ° C), bệnh lao hoạt động không được điều trị hoặc khi bệnh nhân bị bất kỳ bệnh nào ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, vui lòng tham khảo gói chèn.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của MM-RVAXPRO lớn hơn các rủi ro khi tiêm vắc-xin kết hợp chống lại bệnh sởi, quai bị và rubella ở những cá nhân từ 12 tháng tuổi. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho MM-RVAXPRO.
Các biện pháp thực hiện để đảm bảo sử dụng an toàn các sản phẩm thuốc
Công ty sản xuất MM-RVAXPRO sẽ tiếp tục theo dõi các tác dụng phụ để tìm hiểu liệu việc sử dụng albumin tái tổ hợp trong quy trình sản xuất MM-RVAXPRO có gây ra tác dụng không mong muốn như phản ứng dị ứng hay không.
Thông tin thêm
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho MM-RVAXPRO cho Sanofi Pasteur MSD SNC vào ngày 5 tháng 5 năm 2006.
Để biết phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR) của MM-RVAXPRO, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2006
