Nó là gì và Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin dùng để làm gì?
Qtern được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện kiểm soát nồng độ glucose (đường) trong máu. Chứa các thành phần hoạt chất saxagliptin và dapagliflozin. Qtern được sử dụng ở những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ với:
- metformin và một trong những thành phần của Qtern;
- một sulphonylurea và một trong những thành phần của Qtern;
- metformin, một sulphonylurea và một trong những thành phần của Qtern.
- Qtern cũng có thể được sử dụng thay thế cho saxagliptin và dapagliflozin được dùng dưới dạng viên riêng biệt.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin được sử dụng như thế nào?
Qtern có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg saxagliptin và 10 mg dapagliflozin) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến tăng mức độ glucose trong máu.
Qtern chứa hai nguyên tắc hoạt động khác nhau, mỗi nguyên tắc có một cơ chế hoạt động khác nhau:
- dapagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là sodioglucose cotransporter loại 2 (SGLT2). Do máu được lọc bởi thận, SGLT2 ngăn chặn sự đi qua glucose trong máu vào nước tiểu. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, dapagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose qua thận và nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu. Dapagliflozin đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Forxiga năm 2012;
- saxagliptin là một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự xuống cấp trong cơ thể của "incretine". Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích sản xuất insulin bởi tuyến tụy. Bằng cách tăng nồng độ incretin trong máu, saxagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Saxagliptin không hoạt động khi đường huyết thấp. Saxagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất, làm tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Saxagliptin được ủy quyền tại EU từ năm 2009 với tên Onglyza.
Nhờ tác động kết hợp của hai hoạt chất, đường huyết giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp của dapagliflozin với saxagliptin (cùng sự kết hợp của Qtern) đã được đánh giá trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1 169 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Đo lường hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu (trong máu) của một người chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp một dấu hiệu về hiệu quả của kiểm soát đường huyết sau 24 tuần điều trị.
Nghiên cứu đầu tiên bao gồm những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng khi chỉ dùng metformin. Kết quả cho thấy khi dùng saxagliptin và dapagliflozin cùng với metformin, nồng độ HbA1c đã giảm 1, 5 điểm phần trăm sau 24 tuần, so với mức giảm 0, 9 điểm phần trăm với saxagliptin và metformin và 1, 2 điểm phần trăm với dapagliflozin và metformin. Khi bắt đầu nghiên cứu, mức HbA1c trung bình khoảng 9%.
Nghiên cứu thứ hai bao gồm những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng với sự kết hợp của metformin và dapagliflozin. Kết quả cho thấy việc bổ sung saxagliptin vào điều trị bằng dapagliflozin và metformin trong 24 tuần đã làm giảm nồng độ HbA1c 0, 5 điểm phần trăm, so với việc giảm 0, 2 điểm phần trăm khi bổ sung giả dược ( một điều trị giả) để điều trị bằng dapagliflozin và metformin. Khi bắt đầu nghiên cứu, mức HbA1c là khoảng 8%.
Một nghiên cứu khác, bao gồm những bệnh nhân không được kiểm soát bằng metformin và saxagliptin, cho thấy rằng việc bổ sung dapagliflozin vào điều trị bằng saxagliptin và metformin trong 24 tuần đã làm giảm mức HbA1c 0, 8 điểm phần trăm, so với việc giảm 0, 1 điểm phần trăm với việc bổ sung giả dược vào saxagliptin và metformin.
Công ty cũng cung cấp các nghiên cứu đã được sử dụng để ủy quyền cho Forxiga và Onglyza, trong đó saxagliptin hoặc dapagliflozin đã được sử dụng cùng với sulphonylurea.
Những rủi ro liên quan đến Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Qtern (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (như nhiễm trùng mũi và họng) và, khi thuốc đã được sử dụng kết hợp với sulphonylurea, hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Qtern, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Qtern ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn (dị ứng) với saxagliptin, dapagliflozin, bất kỳ thành phần nào khác, hoặc đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với chất ức chế DPP-4 hoặc với chất ức chế SGLT2.
Tại sao Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Qtern lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Ủy ban kết luận rằng Qtern có hiệu quả khi nó được sử dụng để thay thế saxagliptin và dapagliflozin được coi là những đặc điểm riêng biệt. Ngoài ra, CHMP coi Qtern có hiệu quả để theo dõi nồng độ glucose trong máu ở những bệnh nhân kiểm soát như vậy là không thỏa đáng khi sử dụng metformin với saxagliptin hoặc dapagliflozin. Mặc dù cả hai thành phần của Qtern đều góp phần làm giảm mức đường huyết, nhưng tác dụng của từng loại có thể khác nhau ở những bệnh nhân khác nhau. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng Qtern chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân đã được điều trị với ít nhất một trong các thành phần, để tránh quá liều và do đó giá trị của từng thành phần có thể được đánh giá riêng lẻ.
Dựa trên các nghiên cứu trước đây về các thành phần Qtern riêng lẻ được sử dụng cùng với sulphonylurea, CHMP cũng đã phê duyệt sự kết hợp của Qtern với sulphonylurea.
Về hồ sơ an toàn của nó, Qtern được dung nạp tốt và trình bày các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc ức chế SGLT2 và DDP-4.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Qtern an toàn và hiệu quả đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Để biết toàn bộ EPAR của Qtern, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Qtern, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
