Daxas là gì?
Daxas là một loại thuốc có chứa hoạt chất roflumilast. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén màu vàng, hình chữ D (500 microgam).
Daxas dùng để làm gì?
Daxas được sử dụng để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nghiêm trọng (COPD) ở người lớn bị viêm phế quản mãn tính (viêm đường thở mãn tính) và với các đợt cấp của COPD thường xuyên. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở và thở ra không khí từ phổi.
Daxas không được sử dụng một mình mà được 'thêm' vào điều trị bằng thuốc giãn phế quản (thuốc làm mở rộng đường thở của phổi).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Daxas được sử dụng như thế nào?
Liều dùng Daxas được khuyên dùng một lần mỗi ngày. Các viên thuốc nên được uống với một ít nước mỗi ngày cùng một lúc. Bệnh nhân có thể cần dùng Daxas trong vài tuần trước khi nó bắt đầu có hiệu lực.
Daxas hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Daxas, roflumilast, thuộc về một nhóm thuốc gọi là chất ức chế 'phosphodiesterase type 4 (PDE4)'. Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme PDE4 tham gia vào quá trình viêm dẫn đến COPD. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của PDE4, roflumilast làm giảm viêm trong phổi bằng cách giúp giảm bớt các triệu chứng của bệnh nhân hoặc để ngăn chặn chúng trở nên tồi tệ hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Daxas?
Tác dụng của Daxas đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Daxas được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng hơn 3.000 người trưởng thành mắc bệnh COPD nặng, người đã mắc ít nhất một đợt bệnh trong năm qua. Trong quá trình nghiên cứu, bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị bằng thuốc giãn phế quản. Thước đo chính của hiệu quả là cải thiện thể tích hô hấp bắt buộc (FEV1) và giảm số đợt cấp của COPD vừa hoặc nặng trong suốt một năm điều trị. FEV1 là không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây.
Daxas đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Daxas có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị COPD. Khi bắt đầu nghiên cứu, hai nhóm bệnh nhân có FEV1 khoảng 1 lít (1.000 ml). Sau một năm, bệnh nhân dùng Daxas có mức tăng trung bình 40 ml trong khi những người dùng giả dược có mức giảm trung bình là 9 ml. Ngoài ra, những bệnh nhân dùng Daxas có trung bình 1, 1 đợt trầm trọng vừa hoặc nặng của bệnh, so với 1, 4 đợt bệnh nhân dùng giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Daxas là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Daxas (gặp ở 1 - 10 bệnh nhân trong 100) là giảm cân và thèm ăn, mất ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn và đau bụng (đau dạ dày). Bởi vì bệnh nhân dùng Daxas có thể giảm cân, nên kiểm tra cân nặng thường xuyên. Bác sĩ có thể ngừng điều trị bằng Daxas nếu bệnh nhân giảm cân quá nhiều. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Daxas, hãy xem tờ rơi gói.
Daxas không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với roflumilast hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan vừa hoặc nặng. Daxas không được khuyến cáo cho những bệnh nhân mắc các bệnh làm suy yếu nghiêm trọng hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Bởi vì đã có những trường hợp hiếm hoi bệnh nhân dùng Daxas phát triển ý nghĩ tự tử, thuốc cũng không được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị trầm cảm với suy nghĩ tự tử.
Tại sao Daxas được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng cần có phương pháp điều trị mới đối với COPD và các nghiên cứu chính cho thấy lợi ích khiêm tốn của Daxas ở những bệnh nhân mắc COPD nặng. Lợi ích được đánh giá cùng với hiệu quả của các phương pháp điều trị mà bệnh nhân đã phải chịu. Sau khi đánh giá tất cả các dữ liệu có sẵn về tác dụng của sản phẩm thuốc, Ủy ban đã xác định rằng lợi ích của Daxas lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Daxas
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Daxas vào ngày 5 tháng 7 năm 2010 cho Nycomed GmbH. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Bấm vào đây để xem phiên bản EPAR đầy đủ của Daxas. Để biết thêm thông tin về điều trị với Daxas, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2010.
