Nimenrix - Vắc-xin kết hợp màng não cầu khuẩn nhóm A, C, W135 và Y

Nimenrix là gì?

Nimenrix là một loại vắc-xin. Nó bao gồm một loại bột và dung môi được trộn để thu được dung dịch tiêm. Bột có sẵn trong một lọ, và dung môi có sẵn trong một ống tiêm chứa đầy hoặc trong một ống (một hộp kín). Chứa các bộ phận của vi khuẩn Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Nimenrix được sử dụng để làm gì?

Nimenrix được sử dụng để bảo vệ người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên khỏi bệnh viêm màng não xâm lấn gây ra bởi bốn nhóm vi khuẩn N. meningitidis (A, C, W135 và Y). Nó có bệnh xâm lấn khi vi khuẩn lây lan khắp cơ thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng như viêm màng não (nhiễm trùng màng bao quanh não và tủy sống) và nhiễm trùng máu (nhiễm trùng máu).

Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.

Nimenrix được sử dụng như thế nào?

Nimenrix nên được sử dụng theo các khuyến nghị chính thức có sẵn.

Nó được quản lý bằng một mũi tiêm duy nhất, tốt nhất là ở cơ vai. Ở trẻ em dưới hai tuổi có thể được đưa vào cơ đùi. Nimenrix cũng có thể được sử dụng như một liều tăng cường ở những người trước đây đã được điều trị bằng vắc-xin polysacarit không liên hợp thông thường, để tăng cường mức độ bảo vệ.

Nimenrix hoạt động như thế nào?

Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra các bộ phận của vi khuẩn trong vắc-xin là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể để chống lại chúng. Khi người đó tiếp xúc với vi khuẩn, các kháng thể này cùng với các thành phần khác của hệ thống miễn dịch sẽ có thể tiêu diệt vi khuẩn và góp phần bảo vệ khỏi bệnh.

Nimenrix chứa một lượng nhỏ polysacarit (đường) được chiết xuất từ bốn nhóm vi khuẩn N. meningitidis: A, C, W135 và Y. Chúng được tinh chế và sau đó "kết hợp" với protein vector độc tố uốn ván (một loại độc tố uốn ván) không gây bệnh, cũng được sử dụng trong vắc-xin uốn ván), vì điều này giúp cải thiện phản ứng miễn dịch với vắc-xin.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Nimenrix?

Tác dụng của Nimenrix đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Khả năng của Nimenrix để kích hoạt sản xuất kháng thể (gây miễn dịch) đã được đánh giá trong năm nghiên cứu chính với hơn 4.000 người tham gia. Nimenrix đã được so sánh với một số loại vắc-xin tương tự khác chống lại N. meningitidis ở các đối tượng thuộc các nhóm tuổi khác nhau, bắt đầu từ 12 tháng. Thước đo chính về hiệu quả là liệu khả năng của Nimenrix có thể kích thích phản ứng miễn dịch chống lại bốn loại polypsacarit của N. meningitidis, và do đó để tiêu diệt vi khuẩn, bằng với vắc-xin so sánh.

Nimenrix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu cho thấy rằng Nimenrix có hiệu quả tương đương với vắc-xin so sánh trong việc kích thích đáp ứng miễn dịch chống lại cả bốn loại N. meningitidis polysacarit ở các cá nhân thuộc các nhóm tuổi khác nhau. Số lượng đối tượng có phản ứng miễn dịch chống lại polysacarit với Nimenrix tương tự như đã thấy với vắc-xin so sánh. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng khi được tiêm cho các đối tượng trước đây được điều trị bằng vắc-xin polysacarit không liên hợp thông thường, Nimenrix làm tăng sản xuất kháng thể, mặc dù ở mức độ thấp hơn so với các đối tượng chưa được tiêm chủng trước đây.

Rủi ro liên quan đến Nimenrix là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Nimenrix (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chán ăn, khó chịu, buồn ngủ, nhức đầu, sốt, sưng, đau và đỏ tại chỗ tiêm và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Nimenrix, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng Nimenrix ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Nimenrix đã được phê duyệt?

Theo CHMP, người ta đã chứng minh rằng Nimenrix ít nhất có hiệu quả tương đương với vắc-xin so sánh trong việc kích thích phản ứng miễn dịch đối với bốn nhóm vi khuẩn N. meningitidis ở các cá nhân thuộc các nhóm tuổi khác nhau. Ủy ban đã phát hiện ra rằng Nimenrix cung cấp những lợi ích của vắc-xin kết hợp so với vắc-xin thông thường, tạo ra một số phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ nhỏ. Nimenrix được dung nạp tốt và CHMP cho rằng nó có thể được sử dụng an toàn với các loại vắc-xin khác thường được sử dụng ở các nhóm tuổi khác nhau. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Nimenrix lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Nimenrix?

Nhà sản xuất Nimenrix sẽ thực hiện các nghiên cứu để đánh giá thời gian đáp ứng miễn dịch bảo vệ mà Nimenrix cho phép ở trẻ em dưới hai tuổi và ở người lớn tuổi, xem xét các tác dụng khác do sử dụng liều tăng cường.