Evicel là gì?
Evicel là một loại thuốc được sử dụng làm chất bịt kín (keo) và bao gồm hai giải pháp: một loại chứa fibrinogen hoạt động (từ 50 đến 90 mg / ml) và loại còn lại chứa hoạt chất thrombin (từ 800 đến 1200 đơn vị quốc tế trên mỗi mililit ).
Evicel để làm gì?
Evicel được bác sĩ phẫu thuật sử dụng để giảm chảy máu cục bộ trong quá trình phẫu thuật nếu các kỹ thuật tiêu chuẩn không đủ. Evicel cũng có thể được sử dụng ngoài khâu vết thương trong phẫu thuật mạch máu (phẫu thuật trên các mạch máu).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Evicel được sử dụng như thế nào?
Evicel chỉ nên được sử dụng bởi một bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm. Trước khi sử dụng, hai dung dịch Evicel phải được trộn với nhau bằng máy trộn đặc biệt được cung cấp cùng với thuốc. Evicel sau đó được áp dụng từng giọt hoặc phun lên bề mặt vết thương để tạo thành một lớp mỏng. Lượng Evicel sử dụng phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm loại phẫu thuật, kích thước vết thương và số lượng ứng dụng.
Việc sử dụng Evicel không được khuyến cáo ở trẻ em vì dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong nhóm tuổi này phần lớn là không đủ.
Evicel hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất có trong Evicel (fibrinogen và thrombin) là các chất tự nhiên thu được từ huyết tương người (phần lỏng của máu). Khi hai thành phần hoạt động được trộn với nhau, thrombin sẽ phá vỡ fibrinogen thành các đơn vị nhỏ hơn, các fibrin. Các tập hợp này (tuân thủ) với nhau và tạo thành một cục máu đông fibrin thúc đẩy quá trình lành vết thương, cầm máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Evicel?
Tác dụng của Evicel đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Vì dung dịch thrombin có trong Evicel cũng được sử dụng trong một loại thuốc khác, Quixil, đã được ủy quyền ở 14 quốc gia châu Âu, công ty đã sử dụng một số dữ liệu liên quan đến Quixil để chứng minh việc sử dụng Evicel. Hiệu quả của Evicel là chủ đề của hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 282 bệnh nhân. Nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của Evicel liên quan đến nén thủ công (áp lực trực tiếp vào tay) trong việc giảm chảy máu trong phẫu thuật mạch máu. Thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân không chảy máu (cầm máu) tại thời điểm áp dụng bốn phút sau khi áp dụng Evicel hoặc nén được thực hiện bằng tay.
Nghiên cứu thứ hai so sánh hiệu quả của Evicel so với Surgicel (vật liệu được sử dụng để giúp cầm máu) trong việc giảm chảy máu trong phẫu thuật bụng (phẫu thuật được thực hiện trên các cơ quan bụng). Thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân không chảy máu tại thời điểm áp dụng 10 phút sau khi áp dụng Evicel hoặc Surgicel.
Evicel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Evicel có hiệu quả hơn so với các phương pháp điều trị so sánh trong việc giảm chảy máu tại điểm áp dụng. Trong phẫu thuật mạch máu, 85% bệnh nhân không còn chảy máu bốn phút sau khi điều trị bằng Evicel (64 trên 75) so với 39% bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp nén thủ công (28 trên 72). Trong phẫu thuật bụng, 95% bệnh nhân không chảy máu quá 10 phút sau khi điều trị bằng Evicel (63 trên 66) so với 81% bệnh nhân được điều trị bằng Phẫu thuật (56 trên 69).
Rủi ro liên quan đến Evicel là gì?
Giống như các chất bịt kín khác, Evicel cũng có thể gây ra phản ứng dị ứng. Trong một số ít trường hợp, bệnh nhân cũng có thể phát triển các kháng thể chống lại các protein có trong Evicel với sự can thiệp có thể xảy ra trong quá trình hình thành cục máu đông. Việc vô tình áp dụng Evicel vào mạch máu có thể dẫn đến các biến chứng huyết khối (hình thành cục máu đông). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Evicel, hãy xem tờ rơi gói.
Evicel không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fibrinogen, thrombin hoặc bất kỳ thành phần nào khác và không nên tiêm vào mạch máu của họ.
Tại sao Evicel được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Evicel lớn hơn rủi ro của nó khi được sử dụng như một phương pháp điều trị hỗ trợ trong phẫu thuật để cải thiện tình trạng cầm máu trong trường hợp kỹ thuật tiêu chuẩn không đủ để đạt được cầm máu trong các can thiệp mạch máu. Ủy ban đề nghị Evicel được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Evicel:
Vào ngày 6 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Evicel cho Omrix Biopharmologistss SA.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Evicel bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2008.
