Pandemrix là gì?
Pandemrix là một loại vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm. Nó chứa các phân đoạn virus cúm đã bị bất hoạt (bị giết). Pandemrix chứa một chủng cúm có tên A / California / 7/2009 (H1N1) chủng v (X-179A).
Pandemrix dùng để làm gì?
Pandemrix là một loại vắc-xin để bảo vệ chống lại cúm "đại dịch". Nó chỉ nên được sử dụng cho đại dịch cúm A (H1N1) do Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố chính thức vào ngày 11 tháng 6 năm 2009. Một đại dịch cúm xảy ra khi một chủng vi-rút cúm mới có thể lây lan dễ dàng từ người sang người. bởi vì bạn không được chủng ngừa (bảo vệ) chống lại nó. Một đại dịch có thể ảnh hưởng đến hầu hết các quốc gia và khu vực trên thế giới. Pandemrix được đưa ra theo khuyến nghị chính thức.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Pandemrix được sử dụng như thế nào?
Pandemrix được dùng dưới dạng liều duy nhất bằng cách tiêm vào cơ vai. Một liều thứ hai có thể được đưa ra sau một khoảng thời gian ít nhất ba tuần. Liều thứ hai nên được dùng cho trẻ từ 6 tháng đến 9 tuổi.
Pandemrix hoạt động như thế nào?
Pandemrix là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Pandemrix chứa một lượng nhỏ hemagglutinin (protein bề mặt) của một loại virus có tên A (H1N1) v đang gây ra đại dịch hiện nay. Virus đầu tiên bị bất hoạt để không gây ra bất kỳ bệnh nào.
Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi-rút là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể chống lại vi-rút đó. Trong trường hợp sinh vật tiếp xúc lại với virus, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Điều này sẽ giúp bảo vệ cơ thể chống lại căn bệnh do virus gây ra.
Trước khi sử dụng, vắc-xin được chuẩn bị bằng cách trộn hỗn dịch có chứa các hạt vi-rút với dung môi. "Nhũ tương" kết quả sẽ được tiêm. Dung môi chứa một "tá dược" (một hợp chất chứa dầu) để cải thiện phản ứng miễn dịch.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pandemrix?
Lúc đầu, Pandemrix đã được phát triển dưới dạng vắc-xin "nguyên mẫu" (mô phỏng), sử dụng một chủng virut cúm H5N1 có tên A / Vietnam / 1194/2004. Công ty đã điều tra khả năng của vắc-xin nguyên mẫu này để kích hoạt việc sản xuất kháng thể ("gây miễn dịch") chống lại chủng vi-rút cúm này trước khi xảy ra đại dịch.
Sau khi bắt đầu đại dịch cúm, công ty đã thay thế chủng virut ở Pandemrix bằng chủng cúm H1N1, gây ra đại dịch, trình bày dữ liệu về sự thay thế này cho Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho người sử dụng (CHMP).
Công ty đã trình bày kết quả của ba nghiên cứu đang diễn ra:
• Trong một nghiên cứu trên 130 người trưởng thành khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 60, khả năng của Pandemrix H1N1 (với chương trình dùng hai liều) để kích hoạt phản ứng miễn dịch được so sánh với vắc-xin thử nghiệm có chứa một lượng vật liệu virus. cao gấp bốn lần mà không cần bổ trợ;
- Một nghiên cứu so sánh khả năng của Pandemrix (với chương trình quản lý hai liều) với Pandemrix ở liều đơn để kích hoạt phản ứng miễn dịch ở 120 đối tượng khỏe mạnh lớn tuổi hơn 60 tuổi;
- Trong một nghiên cứu trên trẻ em khỏe mạnh từ 6 tháng đến 35 tháng tuổi, hiệu quả của Pandemrix được so sánh với "liều hoàn thành" 0, 5 ml với "nửa liều" là 0, 25ml.
Pandemrix đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vắc-xin nguyên mẫu đã được chứng minh là tạo ra mức độ kháng thể bảo vệ ở ít nhất 70% số người được nghiên cứu. Theo các tiêu chí do CHMP thiết lập, điều này đã cho thấy rằng vắc-xin đã tạo ra một mức độ bảo vệ thích hợp. CHMP cũng bày tỏ sự hài lòng rằng sự thay đổi của chủng H1N1 không ảnh hưởng đến đặc điểm của vắc-xin.
Trong cả ba nghiên cứu đang diễn ra, CHMP lưu ý cách liều đầu tiên có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch thỏa đáng. Trong nghiên cứu trên người trưởng thành, trong đó 61 đối tượng được sử dụng công thức tiếp thị của Pandemrix H1N1, tỷ lệ đối tượng có mức độ kháng thể trong máu đủ cao để vô hiệu hóa virus H1N1 (tỷ lệ bảo vệ huyết thanh) là 100% . Trong nghiên cứu về các đối tượng lớn tuổi, tỷ lệ này là 87% (dựa trên dữ liệu của 120 đối tượng) và trong nghiên cứu 100% trẻ em (dựa trên dữ liệu của 51 trẻ đầu tiên được đưa vào nghiên cứu).
Rủi ro liên quan đến Pandemrix là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Pandemrix (được thấy trong hơn một liều 10 liều vắc-xin) là chóng mặt, đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ), phản ứng tại chỗ tiêm (đau, sưng, đau và đỏ), sốt và mệt mỏi (mệt mỏi). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pandemrix, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên dùng Pandemrix cho những người đã có phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) với bất kỳ tá dược nào của vắc-xin hoặc bất kỳ chất nào có trong nồng độ rất thấp trong vắc-xin, như protein gà hoặc trứng, ovalbumin (một loại protein có trong lòng trắng trứng), formaldehyd, gentamicin sulfate (một loại kháng sinh) và natri deoxycholate. Tuy nhiên, trong trường hợp xảy ra đại dịch, có thể phù hợp để tiêm vắc-xin cho những bệnh nhân này, miễn là có sẵn thiết bị hồi sức cần thiết.
Tại sao Pandemrix được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng, dựa trên thông tin thu được từ vắc-xin nguyên mẫu và thông tin được cung cấp về sự thay đổi của chủng, lợi ích của Pandemrix vượt xa nguy cơ dự phòng cúm trong tình huống dịch cúm được tuyên bố chính thức. Ủy ban đề nghị Pandemrix được cấp giấy phép tiếp thị.
Pandemrix đã được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là không thể có được thông tin đầy đủ về vắc-xin đại dịch. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mọi dữ liệu mới có sẵn hàng năm, tiến hành nếu cần thiết để cập nhật tóm tắt này.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Pandemrix?
Công ty sản xuất Pandemrix sẽ thu thập thông tin về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin và sẽ trình bày những dữ liệu này cho CHMP để đánh giá.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Pandemrix an toàn?
Công ty sản xuất Pandemrix sẽ thu thập thông tin về sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng, tức là thông tin về tác dụng phụ và an toàn ở trẻ em, người già, phụ nữ mang thai, bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng và người mắc bệnh vấn đề với hệ thống miễn dịch.
Thông tin khác về Pandemrix:
Vào ngày 20 tháng 5 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho GlaxoSmithKline Biologicals một ủy quyền tiếp thị cho vắc-xin nguyên mẫu H5N1 Pandemrix có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Giấy phép tiếp thị cho vắc-xin H1N1 đã được cấp vào ngày 29 tháng 9 năm 2009.
Để biết Pandarrix EPAR hoàn chỉnh với thông tin cập nhật nhất về việc sử dụng vắc-xin, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2009.
