LeukoScan là gì?
LeukoScan là một lọ chứa một loại bột được chuyển thành dung dịch để tiêm. Các hoạt chất trong bột là sulesomab.
LeukoScan dùng để làm gì?
LeukoScan không được sử dụng một mình mà phải được dán nhãn phóng xạ trước khi sử dụng. Ghi nhãn phóng xạ là một kỹ thuật trong đó một chất được đánh dấu (dán nhãn) bằng hợp chất phóng xạ. LeukoScan được phóng xạ bằng cách trộn nó với dung dịch tecneti phóng xạ (99mTc).
Thuốc phóng xạ này được sử dụng cho mục đích chẩn đoán. LeukoScan được sử dụng để xác định vị trí và mức độ nhiễm trùng hoặc viêm ở bệnh nhân nghi ngờ viêm tủy xương (nhiễm trùng xương), bao gồm cả bệnh nhân bị loét chân do tiểu đường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
LeukoScan được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng LeukoScan phóng xạ chỉ nên được thực hiện và quản lý bởi nhân viên được ủy quyền sử dụng các sản phẩm thuốc phóng xạ. Dung dịch phóng xạ được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch, trong khi đó, xạ hình được thực hiện trong khoảng từ 1 đến 8 giờ sau đó. Scint thư là một phương pháp quét sử dụng một camera đặc biệt (camera gamma) để phát hiện phóng xạ. Vì LeukoScan chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 21 tuổi, trước khi dùng nó cho bệnh nhân ở độ tuổi này, các bác sĩ sẽ phải đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích thu được từ việc sử dụng nó.
LeukoScan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong LeukoScan, sulesomab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) được tìm thấy trong một số tế bào trong cơ thể. Sulesomab được thiết kế để liên kết với kháng nguyên có tên NCA90, hiện diện trên bề mặt bạch cầu hạt (một loại tế bào bạch cầu).
Khi LeukoScan được phóng xạ, Technetium-99 (99mTc), một hợp chất phóng xạ, liên kết với sulesomab. Khi thuốc phóng xạ được tiêm vào bệnh nhân, kháng thể đơn dòng mang lại tính phóng xạ cho kháng nguyên đích nằm trên bạch cầu hạt. Vì nhiều bạch cầu hạt tích lũy tại vị trí nhiễm trùng, phóng xạ sẽ tích tụ ở nơi nhiễm trùng tồn tại và có thể được phát hiện thông qua các kỹ thuật quét đặc biệt như xạ hình hoặc SPECT (chụp cắt lớp vi tính phát ra các photon đơn lẻ).
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên LeukoScan?
LeukoScan đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính. Nghiên cứu đầu tiên đã phân tích LeukoScan được sử dụng trong việc phát hiện viêm tủy xương ở 102 bệnh nhân bị loét chân do tiểu đường. Nghiên cứu thứ hai đã phân tích việc sử dụng LeukoScan ở 130 bệnh nhân nghi ngờ viêm xương tủy xương dài. Trong số 232 bệnh nhân này, 158 người cũng đã được quét bằng kỹ thuật xạ hình truyền thống (trong đó bệnh nhân được tiêm dung dịch tế bào bạch cầu của chính mình bằng tia phóng xạ thích hợp). Thước đo chính về hiệu quả của thuốc là so sánh chẩn đoán được thực hiện với LeukoScan với phương pháp được thực hiện thông qua mô bệnh học và nuôi cấy vi sinh vật xương (một quy trình đòi hỏi phải lấy mẫu xương và phát triển trong phòng thí nghiệm để xác định xem có phải là bị ảnh hưởng bởi nhiễm trùng).
LeukoScan đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Dựa trên kết quả của hai nghiên cứu, LeukoScan đã chứng minh được hiệu quả tương đương trong chẩn đoán nhiễm trùng xương trong sinh thiết và kỹ thuật nuôi cấy. LeukoScan hiệu quả hơn so với kỹ thuật tiêu chuẩn của các tế bào bạch cầu được dán nhãn phóng xạ, với độ nhạy cao hơn (phát hiện 88% các trường hợp nhiễm LeukoScan, so với 73% được xác định bằng kỹ thuật tế bào bạch cầu được dán nhãn phóng xạ).
Rủi ro liên quan đến LeukoScan là gì?
Tác dụng phụ hiếm gặp là tăng bạch cầu ái toan (tăng bạch cầu ái toan, một loại tế bào bạch cầu) và phát ban. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ liên quan đến LeukoScan, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
LeukoScan không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sulesomab, protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác của sản phẩm thuốc. Thuốc không nên được sử dụng trong khi mang thai.
Tại sao LeukoScan được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của LeukoScan lớn hơn các rủi ro trong việc xác định vị trí và mức độ nhiễm trùng xương / viêm ở bệnh nhân nghi ngờ viêm xương khớp, bao gồm cả bệnh nhân bị loét chân do tiểu đường. Do đó, khuyến nghị rằng ủy quyền tiếp thị được gán cho LeukoScan.
Thông tin thêm về LeukoScan:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho LeukoScan cho Immunomedics GmbH vào ngày 14 tháng 2 năm 1997. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 14 tháng 2 năm 2002 và vào ngày 14 tháng 2 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của LeukoScan bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2007.
