Khách sạn - Cobimetinib

Cotellic - Cobimetinib là gì và được dùng để làm gì?

Cotellic là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị cho người lớn bị u ác tính (một loại ung thư da) đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ. Cotellic được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác gọi là vemurafenib và chỉ dành cho những bệnh nhân trong đó các tế bào khối u ác tính đã cho thấy một đột biến (biến thể) đặc biệt trong gen BRAF, được gọi là "BRAF V600".

Cotellic chứa hoạt chất cobimetinib.

Cotellic - Cobimetinib được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Cotellic nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Trước khi bắt đầu điều trị, cần xác định sự hiện diện của đột biến BRCA V600. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Cotellic có sẵn dưới dạng viên nén (20 mg). Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày (3 viên 20 mg). Cotellic được đưa ra trong chu kỳ 28 ngày, trong đó các máy tính bảng được uống trong 21 ngày liên tiếp, sau đó là đình chỉ 7 ngày. Nếu bệnh nhân báo cáo một số tác dụng không mong muốn, bác sĩ có thể quyết định dừng hoặc ngừng điều trị, hoặc giảm liều. Điều trị nên được tiếp tục cho đến khi bệnh nhân có dấu hiệu cải thiện hoặc bệnh ổn định và bệnh nhân có thể chịu đựng được tác dụng phụ.

Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.

Cotellic - Cobimetinib hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Cotellic, cobimetinib, là chất ức chế MEK, một loại protein tham gia vào việc kích thích phân chia tế bào bình thường. Trong khối u ác tính đột biến BRAF V600 có một dạng bất thường của protein BRAF, kích hoạt protein MEK. Sự phân chia không kiểm soát được của các tế bào ủng hộ sự phát triển của khối u.

Cotellic hoạt động bằng cách chặn trực tiếp MEK và ngăn chặn sự kích hoạt của nó bằng hình dạng bất thường của protein BRAF, do đó làm chậm sự phát triển và lan rộng của khối u. Cotellic chỉ được dùng cho những bệnh nhân bị u ác tính do đột biến BRAF V600 và nên được sử dụng kết hợp với vemurafenib, một chất ức chế BRAF.

Cotellic - Cobimetinib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Cotellic đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 495 bệnh nhân bị u ác tính, chứa đột biến BRAF V600, đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ. Bệnh nhân đã không trải qua bất kỳ điều trị trước đó và được điều trị bằng Cotellic và vemurafenib hoặc bằng giả dược (một điều trị giả) và vemurafenib; thước đo chính của hiệu quả là khoảng thời gian trước khi bệnh trở nên tồi tệ hơn (sống sót không tiến triển). Trong nghiên cứu này, sự kết hợp giữa Cotellic và vemurafenib có hiệu quả hơn so với sự kết hợp giữa giả dược và vemurafenib: giai đoạn trước khi bệnh nặng hơn trung bình 12, 3 tháng giữa những bệnh nhân được điều trị bằng Cotellic so với 7, 2 tháng đã đăng ký trong số những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Cotellic - Cobimetinib là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Cotellic (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là tiêu chảy, ban đỏ, buồn nôn, nôn, pyrexia (sốt), phản ứng nhạy cảm ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng), kết quả bất thường trong xét nghiệm chức năng gan ( tăng nồng độ alanine aminotransferase và aspartate aminotransferase) và kết quả bất thường liên quan đến một enzyme liên quan đến thoái hóa cơ bắp (creatine phosphokinase).

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Cotellic, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Cotellic - Cobimetinib được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Cotellic lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban lưu ý rằng Cotellic, được sử dụng kết hợp với vemurafenib, đã cho thấy lợi ích lâm sàng ở những bệnh nhân có khối u ác tính có đột biến BRAF V600 so với đơn trị liệu bằng vemurafenib. Do Cotellic và vemurafenib hoạt động bằng cách ngăn chặn một số protein quan trọng cho sự phát triển của khối u, sự kết hợp của chúng tạo ra phản ứng đầy đủ hơn và có thể làm chậm sự phát triển của kháng tế bào khối u đối với vemurafenib. Mặc dù một nghiên cứu hỗ trợ cho thấy rằng những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng thuốc ức chế BRAF hoặc MEK (như vemurafenib) dường như được hưởng lợi nhiều nhất từ liệu pháp này, ủy ban cho rằng những người trước đây được điều trị bằng thuốc ức chế BRAF có thể tuy nhiên, hãy tận dụng điều trị bằng Cotellic và vemurafenib. Về an toàn, các tác dụng không mong muốn được coi là chấp nhận được và có thể kiểm soát được bằng các biện pháp thích hợp.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Cotellic - Cobimetinib an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Cotellic được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Cotellic, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.