Preotact - hormone tuyến cận giáp

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

Đặc điểm của dược phẩm

Preotact bao gồm một loại bột trắng và dung môi, chứa trong hộp mực, được khử thành dung dịch để tiêm bằng bút đặc biệt. Các hoạt chất trong Preotact là hormone tuyến cận giáp.

Chỉ định điều trị

Preotact được sử dụng để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Nó đã được chứng minh rằng Preotact làm giảm đáng kể gãy xương cột sống, nhưng không phải là của hông. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Cách sử dụng

Liều khuyến cáo là 100 microgam Preotact, được tiêm mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (dưới da) vào bụng. Khi hộp mực được đưa vào bút tiêm đặc biệt và vặn vào, hỗn hợp bột và dung môi và tạo thành dung dịch để tiêm. Sau khi nhận được các hướng dẫn cần thiết để thực hiện tiêm đúng cách (hướng dẫn sử dụng được cung cấp cùng với bút), bệnh nhân có thể tự tiêm dung dịch. Có thể bệnh nhân cũng nên bổ sung canxi và vitamin D nếu họ không dùng đủ các yếu tố này thông qua chế độ ăn uống. Preotact có thể được sử dụng trong tối đa 24 tháng, sau đó bệnh nhân có thể được điều trị bằng bisphosphonate (một loại thuốc làm giảm mất xương).

Cơ chế hoạt động

Loãng xương xảy ra khi không có đủ mô xương mới để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn (gãy xương). Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh khi mức độ hormone nữ estrogen kết tủa. Preotact chứa hormone tuyến cận giáp, kích thích sự hình thành mô xương, tác động lên các nguyên bào xương (tế bào được sử dụng để hình thành mô xương). Hơn nữa, chất này làm tăng sự hấp thụ canxi trong thực phẩm và ngăn ngừa quá nhiều canxi bị mất trong nước tiểu. Các hoạt chất trong Preotact, hormone tuyến cận giáp, giống hệt với hormone tuyến cận giáp của con người và được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp"; hormone này thu được bắt đầu từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép nó tạo ra nó.

Các nghiên cứu thực hiện

Trong nghiên cứu chính về chất này, bao gồm 2.532 phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh, Preotact được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tỷ lệ gãy xương đốt sống sau 18 tháng điều trị là thước đo chính của hiệu quả. Khoảng hai phần ba phụ nữ tiếp tục dùng Preotact trong tối đa 2 năm và trải qua đo mật độ xương. Mật độ xương là thước đo chính của hiệu quả trong một nghiên cứu khác, trong đó kiểm tra việc sử dụng Preotact một mình hoặc kết hợp với alendronate (một bisphosphonate).

Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu

Sau 18 tháng, có 42 gãy xương đốt sống (3, 37%) trong nhóm giả dược và 17 (1, 32%) trong nhóm Preotact. Những dữ liệu này cho thấy, so với giả dược, Preotact làm giảm đáng kể nguy cơ gãy xương đốt sống ở những phụ nữ dùng nó. Việc giảm nguy cơ rõ rệt hơn ở những phụ nữ trước đây bị gãy đốt sống và ở những người có mật độ xương đốt sống thấp khi bắt đầu nghiên cứu, cho thấy cột sống mỏng manh hơn. Sự gia tăng mật độ xương cũng được quan sát thấy trong nghiên cứu. Nghiên cứu về việc sử dụng kết hợp Preotact và alendronate cho thấy rằng bằng cách sử dụng alendronate sau Preotact, có thể làm tăng thêm mật độ xương.

Rủi ro liên quan

Các tác dụng phụ phổ biến nhất là tăng calci máu (tăng nồng độ canxi trong máu), tăng calci niệu (tăng nồng độ canxi trong nước tiểu) và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng Preotact, hãy xem tờ rơi gói.

Preotact không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hormone tuyến cận giáp hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân:

• đã trải qua xạ trị xương,

• bị ảnh hưởng bởi bất kỳ sự xáo trộn nào ảnh hưởng đến sự cân bằng canxi trong cơ thể,

• đang mắc một bệnh về xương khác ngoài bệnh loãng xương,

• có nồng độ kiềm cao (một loại enzyme) không thể giải thích được

• đang bị bệnh thận hoặc gan nặng.

Lý do phê duyệt

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Preotact lớn hơn các rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp Preotact ủy quyền để nhập

thương mại.