Trobalt - retigabine là gì?
Trobalt là một loại thuốc có chứa hoạt chất retigabine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (tím tròn: 50 mg; rau xanh tròn: 100 mg; vàng thuôn: 200 mg; rau xanh thuôn: 300 mg; tím thuôn: 400 mg).
Trobalt - retigabine dùng để làm gì?
Trobalt được sử dụng để điều trị co giật một phần (động kinh động kinh) có hoặc không có khái quát thứ phát ở người lớn. Đây là một loại động kinh trong đó hoạt động điện quá mức ở một phần não gây ra các triệu chứng như chuyển động co thắt đột ngột của một bộ phận cơ thể, các vấn đề về thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột. Tổng quát hóa thứ cấp xảy ra khi hoạt động điện quá mức đến toàn bộ não sau này. Trobalt chỉ nên được sử dụng cùng với các loại thuốc chống động kinh khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Trobalt - retigabine?
Điều trị bằng Trobalt bắt đầu với một viên 100 mg ba lần một ngày trong một tuần; sau đó, liều được tăng thêm 50 mg mỗi lần trên cơ sở hàng tuần, theo phản ứng của bệnh nhân. Liều duy trì được khuyến nghị là 600 mg mỗi ngày và tối đa là 1 200 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân lớn tuổi và những người có vấn đề về gan hoặc thận vừa hoặc nặng nên được dùng liều thấp hơn. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Trobalt, bao gồm các khuyến nghị chi tiết cho các nhóm bệnh nhân khác nhau, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Trobalt - retigabine hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Trobalt, retigabine, là một loại thuốc chống động kinh. Động kinh là do hoạt động điện quá mức trong các tế bào thần kinh của não. Trobalt có ảnh hưởng đến các kênh kali nằm trên các tế bào như vậy. Các kênh này là lỗ chân lông cho phép kali đi vào và thoát khỏi các tế bào và đóng vai trò trong việc chấm dứt các xung điện. Trobalt hoạt động bằng cách giữ cho các kênh kali mở; bằng cách này, nó làm gián đoạn việc truyền thêm các xung điện và do đó ngăn ngừa sự xuất hiện của các cơn động kinh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Trobalt - retigabine?
Tác dụng của Trobalt được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trobalt đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 1 244 bệnh nhân bị co giật không được kiểm soát đầy đủ bằng các loại thuốc chống động kinh khác. Trobalt với liều duy trì 600, 900 hoặc 1 200 mg mỗi ngày hoặc giả dược được thực hiện trong 8 tuần trong nghiên cứu đầu tiên và 12 tuần trong hai nghiên cứu khác. Trong nghiên cứu đầu tiên, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi số lượng khủng hoảng mỗi tháng. Trong hai nghiên cứu khác, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân trong đó số lượng các cuộc khủng hoảng ít nhất là một nửa.
Trobalt - retigabine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trobalt hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần co giật. Trong nghiên cứu đầu tiên Trobalt ở mức 900 mg và 1 200 mg mỗi ngày có hiệu quả hơn giả dược và giảm số lần khủng hoảng mỗi tháng lần lượt là 29% và 35%. Mặt khác, nhóm giả dược đã giảm 13%. Nghiên cứu không đưa ra kết quả cuối cùng về tác dụng của Trobalt ở mức 600 mg mỗi ngày. Trong nghiên cứu thứ hai, các cuộc khủng hoảng ít nhất đã giảm một nửa ở 39% (61 trên 158) bệnh nhân được điều trị bằng Trobalt ở mức 600 mg mỗi ngày và 47% (70 trên 149) trong số những người được cung cấp 900 mg mỗi ngày, so với 19% (31 trên 164) bệnh nhân trong nhóm giả dược. Trong nghiên cứu thứ ba, các cuộc khủng hoảng đã giảm ít nhất một nửa ở 56% (66 trên tổng số 119) bệnh nhân dùng Trobalt ở mức 1 200 mg mỗi ngày, so với 23% (31 trên tổng số 137) bệnh nhân dùng giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Trobalt - retigabine là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Trobalt (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chóng mặt, buồn ngủ và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Trobalt, hãy xem Gói Tờ rơi.
Trobalt không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với retigabine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Trobalt - retigabine được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Trobalt lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Trobalt - retigabine an toàn?
Nhà sản xuất Trobalt phải đảm bảo rằng các bác sĩ nên kê đơn thuốc nhận được gói chứa thông tin an toàn quan trọng, bao gồm thông tin về một số tác dụng phụ ít phổ biến của thuốc, như vấn đề trục xuất nước tiểu, kéo dài khoảng thời gian QT (a thay đổi hoạt động điện của tim) và ảo giác thị giác hoặc thính giác.
Thêm thông tin về Trobalt - retigabine
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Trobalt cho Glaxo Group Limited vào ngày 28 tháng 3 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Trobalt, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2011.
