Optisulin là gì?
Optisulin là một giải pháp tiêm rõ ràng có chứa hoạt chất insulin glargine. Nó có sẵn trong lọ dùng một lần, hộp mực và bút được điền sẵn (OptiSet và SoloStar).
Optisulin dùng để làm gì?
Optisulin được sử dụng để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ sáu tuổi bị tiểu đường khi cần điều trị bằng insulin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Optisulin được sử dụng như thế nào?
Optisulin được tiêm bằng cách tiêm dưới da ở thành bụng (bụng), ở đùi hoặc ở vùng deltoid (vai). Ở mỗi lần tiêm, nên thay đổi vị trí tiêm để tránh thay đổi da (như dày lên) có thể chịu trách nhiệm cho hoạt động của insulin thấp hơn so với dự báo. Để tìm ra liều lượng hiệu quả tối thiểu, nồng độ glucose trong huyết thanh (đường) nên được theo dõi thường xuyên.
Optisulin được cung cấp một lần một ngày bất cứ lúc nào, với điều kiện là cùng một thời gian mỗi ngày. Ở trẻ em điều này nên được thực hiện vào buổi tối. Ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (bệnh tiểu đường loại 2), Optisulin có thể được dùng cùng với thuốc chống tiểu đường đường uống.
Optisulin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là một căn bệnh do cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu. Optisulin là một chất tương tự của insulin rất giống với insulin do cơ thể sản xuất.
Hoạt chất của Optisulin, insulin glargine, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn có gen (DNA) tạo ra nó có thể tạo ra insulin glargine.
Insulin glargine hơi khác với insulin người. Sự khác biệt này ngụ ý rằng nó được cơ thể hấp thụ chậm hơn và thường xuyên hơn sau khi tiêm và hành động của nó là lâu dài. Insulin thay thế hoạt động như insulin được sản xuất tự nhiên và giúp glucose đi vào tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Optisulin?
Ban đầu, Optisulin đã được nghiên cứu trong 10 nghiên cứu, cho cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2. Trong tất cả các nghiên cứu, tổng cộng 106 bệnh nhân đã trải qua điều trị bằng Optisulin. Các nghiên cứu chính đã so sánh Optisulin được cung cấp một lần một ngày (vào buổi tối trước khi đi ngủ) và NPH insulin ở người (một loại insulin tác dụng trung gian) được tiêm một hoặc hai lần một ngày. Tiêm insulin tác dụng nhanh cũng được sử dụng trong bữa ăn. Trong một nghiên cứu, bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 cũng được dùng thuốc trị đái tháo đường đường uống.
Các nghiên cứu sâu hơn đã được thực hiện để so sánh Optisulin và insulin NPH ở người ở trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ năm đến 18, với 200 người được Optisulin sử dụng. Các nghiên cứu cũng được thực hiện trên 1 400 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc loại 2 để đo hiệu quả của Optisulin được tiêm bất cứ lúc nào trong ngày và so với tiêm buổi tối.
Tất cả các nghiên cứu đều đo đường huyết lúc đói (được đo khi bệnh nhân không hấp thụ thức ăn trong ít nhất tám giờ) hoặc một chất trong máu có tên là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả kiểm soát glucose trong máu.
Optisulin có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Optisulin gây ra sự giảm mức độ HbA1c, chứng minh rằng mức đường huyết được duy trì ở mức tương tự như được đảm bảo bởi insulin của con người. Optisulin có hiệu quả trong cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2 Tuy nhiên, trẻ em dưới sáu tuổi không đủ nhiều để xác định hiệu quả của thuốc trong nhóm này. Hiệu quả của Optisulin không thay đổi theo thời gian dùng thuốc.
Rủi ro liên quan đến Optisulin là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Optisulin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau, ngứa và sưng) đã được quan sát thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Optisulin, hãy xem tờ rơi gói.
Optisulin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin glargine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Có thể xảy ra rằng liều Optisulin phải đầy đủ khi dùng đồng thời với các thuốc khác có thể ảnh hưởng đến mức đường huyết. Danh sách đầy đủ được hiển thị trong tờ rơi gói.
Tại sao Optisulin được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Optisulin lớn hơn rủi ro trong điều trị đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi khi cần điều trị bằng insulin. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Optisulin.
Thêm thông tin về Optisulin
Vào ngày 27 tháng 6 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Optisulin cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 6 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá optisulin (EPAR), bấm vào đây. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2009
